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百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

發(fā)布日期:2021-01-21   來源:藥明康德   瀏覽次數(shù):0
核心提示:百時(shí)美施貴寶(BMS)今天宣布,美國FDA已接受其為PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),聯(lián)合含氟
 百時(shí)美施貴寶(BMS)今天宣布,美國FDA已接受其為PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療,用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌(GEJC)或食管腺癌(EAC)患者。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在今年5月25日前做出回復(fù)。新聞稿指出,如果獲得批準(zhǔn),這將是一線治療胃癌的首個(gè)基于免疫療法的治療選擇。

同時(shí),Opdivo(nivolumab)還獲得FDA授予的另一項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)資格,用于作為輔助療法,治療接受新輔助療法和切除手術(shù)之后的胃食管連接部癌和食管腺癌患者。

 

 

胃癌是全球第五大常見癌癥,也是第三大癌癥死因。2018年有超過1百萬新發(fā)病例,超過78萬患者死亡。在中國,胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種。而食管癌是全球第七大常見癌癥,在中國,它是第四大癌癥死亡原因,僅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中國的發(fā)病率較高可能與中國“趁熱吃“的飲食習(xí)慣相關(guān)。

Opdivo是BMS開發(fā)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑,通過阻斷PD-1受體與其配體的結(jié)合,恢復(fù)人體免疫系統(tǒng)的抗腫瘤免疫反應(yīng)。自從在2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)以來,它已經(jīng)被世界上超過65個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn),治療包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等在內(nèi)的多種癌癥類型。

 

 

一線治療胃癌和食管癌的BLA得到了名為CheckMate-649的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。在去年ESMO 2020虛擬大會(huì)上公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示,與單獨(dú)化療相比,Opdivo與化療構(gòu)成的組合療法將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%(HR=0.80,95% CI,0.68-0.94,p=0.0002)。Opdivo組合療法組患者的中位OS為13.8個(gè)月,化療對(duì)照組這一數(shù)值為11.6個(gè)月。

在腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS>5)的患者中,Opdivo組合療法的效果更好,患者中位OS達(dá)到14.4個(gè)月,化療對(duì)照組為11.1個(gè)月。Opdivo組合療法將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%(HR=0.71,98.4% CI,0.59-0.86,p<0.0001)。

 

 

▲CheckMate-649的生存期數(shù)據(jù)(圖片來源:BMS官網(wǎng))

作為輔助療法,Opdivo在治療食管癌及胃食管連接部癌患者的3期臨床試驗(yàn)CheckMate-577中也獲得出色結(jié)果。接受Opdivo治療的術(shù)后患者的無疾病生存期(DFS)達(dá)到22.4個(gè)月,顯著優(yōu)于安慰劑組的11.0個(gè)月(HR=0.69,96.4% CI,0.56-0.86,p=0.0003)。

“今天FDA接受我們的申請(qǐng)代表著胃腸道腫瘤學(xué)界的重要進(jìn)展。”百時(shí)美施貴寶胃腸道癌癥開發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士說,“CheckMate-649試驗(yàn)的積極結(jié)果具有改變醫(yī)療實(shí)踐的潛力,我們期待與FDA合作,為患者帶來首個(gè)基于免疫治療的一線治療選擇,在過去十年里,這些患者還沒有獲得新型療法。”

注:本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo),請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Therapy for Patients with Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005097/en

[2] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005166/en

 
 
 
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