當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 熱點關(guān)注 » 正文

重磅利好!千億兒童藥物市場將迎重大機遇!

發(fā)布日期:2021-02-22   來源:新領(lǐng)先藥訊   作者:舒   瀏覽次數(shù):0
核心提示:目前已有多家企業(yè)加大對兒童藥物的研發(fā)投入,隨著與國家鼓勵政策相關(guān)的配套措施落地、資源的跟進,千億兒童用藥將迎來前所未有的發(fā)展機遇

目前,國內(nèi)兒童藥物匱乏,兒童藥物市場長期處于兒童專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度不高的局面。 


由于兒童專用藥匱乏,很多患兒在服藥時都被當(dāng)成“縮小版的成人”對待,按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用,用藥靠掰、劑量靠猜!



 

“這樣做存在著巨大的安全隱患,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2019年)顯示,我國14歲以下兒童患者中不良反應(yīng)的報告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群,因臟器發(fā)育尚未完全等因素的影響,對藥物更為敏感,耐受性較差,因此,兒童要用“兒童藥”! 


為此,國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等多部委陸續(xù)出臺多項鼓勵研發(fā)兒童藥物的利好政策以推動兒童藥物的發(fā)展,2019版和2020版醫(yī)保目錄調(diào)整方案中,將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品,進一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。 


目前已有多家企業(yè)加大對兒童藥物的研發(fā)投入,隨著與國家鼓勵政策相關(guān)的配套措施落地、資源的跟進,千億兒童用藥將迎來前所未有的發(fā)展機遇。


01  兒童人口基數(shù)大,臨床需求高

我國兒童人口基數(shù)龐大,根據(jù)2020年國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示,2019年我國兒童人口數(shù)為2.35億人,占全國總?cè)丝诘?6.8%。且隨著“二胎政策”的放開,兒童人口數(shù)量將呈現(xiàn)明顯的上升趨勢,兒童藥物市場需求也將隨人口數(shù)量的增加而明顯擴張。


(我國兒童的概念通常是指0~14歲的人群)
 


 

02  兒科用藥市場規(guī)模高

2013年~2018年全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢,近5年復(fù)合增長率(CAGR)為3.76%,2018年全球兒童藥物市場規(guī)模約為973億美元。


(數(shù)據(jù)來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公開資料)
 


 

國內(nèi)市場兒童藥物規(guī)模與國際市場相匹配,2012年~2018年CAGR為+9.83%,2018年我國兒科用藥市場規(guī)模約為786.07億元,較上年同比增長11.72%,國內(nèi)兒科用藥市場規(guī)模增長迅速。


 


 

(數(shù)據(jù)來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公開資料)
 


03  兒童藥物臨床缺口大,市場競爭小


 

全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示,國內(nèi)6000多家藥廠中,專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家,總體企業(yè)間競爭壓力較小。目前國內(nèi)重點從事兒童藥企業(yè)主要為葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤雙鶴、山大華特、濟川藥業(yè)、羚銳制藥、長春高新、健民集團、漢森制藥、臣功制藥等。


Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示,截止2021年1月1日,共收錄上市批準(zhǔn)產(chǎn)品(化藥、中藥和生物制劑等)批準(zhǔn)文號數(shù)為228448個(按成分瀏覽為8487個),其中兒科專用藥物(兒童、兒科、小兒等統(tǒng)計)批準(zhǔn)文號總數(shù)為3826個(成分241個);在化藥領(lǐng)域,總批準(zhǔn)文號為151473(成分2195個),兒童專用藥物的總批準(zhǔn)文號為1598(成分55個)。目前國內(nèi)兒科專用產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號數(shù)量以及活性成分數(shù)量均較少,相對于全國2.2億兒童,遠遠不夠,當(dāng)前我國兒童藥品短缺問題非常嚴(yán)峻,亟待補齊。



04  利好政策頻出,推動兒童藥物發(fā)展


 

歐美國家為兒科用藥政策先行者,政策出臺鼓勵兒科用藥研發(fā),在美國,通過兩大互補立法即《兒科研究平等法》(PREA)和《最佳兒童藥品法》(BPCA)對兒童新藥的開發(fā)、兒童臨床試驗的管理、兒童藥品的信息、兒童藥品的臨床使用等從保護兒童權(quán)益的角度進行了規(guī)定,強制性要求制藥企業(yè)對每一種可能發(fā)展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數(shù)據(jù)。同時也對制藥企業(yè)進行兒童新藥開發(fā)提供了包括資金、稅收、快速評審、市場壟斷權(quán)和研究資助等諸多方面的優(yōu)惠措施。


在我國,為鼓勵國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn),近年來,政府部門陸續(xù)出臺了一系列相關(guān)政策,包括鼓勵研發(fā)、優(yōu)先評審、加強醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等。


此外,國家審評中心陸續(xù)發(fā)布多項兒科藥物研發(fā)指導(dǎo)原則,以進一步規(guī)范、指導(dǎo)兒童藥物研發(fā)中涉及的藥學(xué)、臨床、審評等相關(guān)工作,促進企業(yè)研發(fā)順利開展。


鼓勵政策研發(fā)

2014年5月

《關(guān)于保證兒童用藥的若干意見》印發(fā),對保障兒童用藥提出了具體要求。

2015年3月

《關(guān)于成立國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會的通知》印發(fā),完善兒童用藥數(shù)據(jù),促進兒童用藥安全科學(xué)合理使用,保障兒童基本用藥需求,建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南。


2017年5月

關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》意見的公告,對批準(zhǔn)上市既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥,給予10年數(shù)據(jù)保護期。


2017年10月

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā),對創(chuàng)新藥、兒童專用藥、及挑戰(zhàn)專利成功藥品等給予一定的數(shù)據(jù)保護期。


2018年8月

李克強總理8月30日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議決定,要求基本藥物目錄調(diào)整重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。


2019年4月

公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的公告,優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

2019年8月

第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂)《中華人民共和國藥品管理法》:國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。


2020年3月

《藥品注冊管理辦法》公布,將符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序中。


2020年8月

《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》公布,將臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單、且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。


鼓勵開發(fā)產(chǎn)品


2016年6月

《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》印發(fā)。


2017年5月

《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》印發(fā)。


2019年7月

《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》印發(fā)。


指導(dǎo)原則


2014年7月

《兒科人群藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布,重點闡明兒科人群研究的特殊性,為計劃在兒科人群中開展藥代動力學(xué)研究的注冊申請人和科研機構(gòu)提供指導(dǎo)性建議,鼓勵和推動針對我國兒科人群的藥物研發(fā)。


2016年3月

《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》制定,提出了從成人數(shù)據(jù)向兒科人群數(shù)據(jù)外推的原則和要求,進一步規(guī)范和指導(dǎo)我國兒科人群藥物臨床試驗。


2017年5月

《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》制定,進一步鼓勵研制兒科用藥,最大程度利用已有數(shù)據(jù),減少不必要的兒科研究,通過數(shù)據(jù)外推完善和豐富說明書中兒科人群用藥信息,指導(dǎo)臨床用藥。


2020年9月

《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告發(fā)布:(一)批準(zhǔn)用于我國兒童的新活性成分藥品上市后臨床安全有效性研究;(二)境外已批準(zhǔn)用于成人和兒童、我國人的藥品,采用數(shù)據(jù)外推策略申報。


2020年12月

《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布,重點從給藥途徑和劑型的選擇、原料藥、輔料、包裝系統(tǒng)和給藥裝置、患者可接受性等方面闡述兒童用藥藥學(xué)開發(fā)的特點,旨在為兒童用藥的藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)。


2020年12月

《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布,從兒科用藥臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容、特點、主要應(yīng)用和研究方案設(shè)計要點等方面,對業(yè)界關(guān)注的數(shù)據(jù)外推和無法外推的情況進行了說明;通過數(shù)據(jù)外推,可減少或豁免部分兒科臨床試驗,優(yōu)化兒科人群臨床試驗。

 

05  國內(nèi)兒童用藥研發(fā)進展


 

在兒童藥物優(yōu)先審評審批方面,2016-2019年國家局已陸續(xù)將989個品種納入優(yōu)先審評程序中,其中兒童藥物96件(占比為9.7%),已有80多個企業(yè)享受優(yōu)惠政策。截至目前,通過兒童用藥優(yōu)先審評審批上市的產(chǎn)品共計34個,詳見下表。



 

據(jù)Insight統(tǒng)計,在衛(wèi)健委、工信部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的106種鼓勵研發(fā)申報兒童藥品中,其中有83個品規(guī)暫無公開研發(fā)動態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息,對于擬布局兒童藥物市場的企業(yè),還有很多的選擇空間。 


首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單(總計32個品種)中,有7個品種企業(yè)研發(fā)熱度較高,依次為左乙拉西坦注射液、普萘洛爾口服溶液、碳酸氫鈉注射劑、其他呋塞米口服溶液、咪達唑侖口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛灌腸液,水合氯醛口服溶液。 


截止目前參與清單中項目研發(fā)的仿制藥企業(yè)共15家,分別為江蘇亞邦生緣、吉林津升、江蘇恒瑞、亞寶、石藥、湖北多瑞、新疆特豐、南京特豐、北京四環(huán)、成都倍特、海陵、海南普利、圣華曦、濟川、河北仁和益康等。



 

第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單(總計40個品種)中,有7個品種在國內(nèi)有公開研發(fā)動態(tài),研發(fā)熱度依次為阿托品滴眼劑(3家)、胍法辛緩釋片(2家)、氨己烯酸散劑(2家)、埃索美拉唑顆粒劑(1家)、鹽酸二甲雙胍口服溶液劑(1家)、氯巴占片(1家)、吸入一氧化氮(1家)。在第二批清單中,國內(nèi)企業(yè)參與熱度不高,截止目前僅有5家企業(yè)參與,分別為四川百利、濟南百諾、新疆特豐、宜昌人福、成都宛東。



第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單(總計34個品種)中,有6個品種有公開研發(fā)動態(tài),研發(fā)熱度依次為鹽酸右美托咪定鼻用噴霧劑(3家)、鹽酸曲恩汀膠囊劑(2家)、纈沙坦口服溶液劑(2家)、西地那非口服混懸劑(1家)、依那普利口服溶液劑(1家)、苯丁酸鈉片劑(1家)、苯丁酸鈉散劑(1家)。參與研發(fā)的國內(nèi)企業(yè)(9家)主要為河南藍天、四川普銳特、無錫濟煜山禾、恒瑞、成都因諾、廣州一品紅、常州四藥、珠海津之敦、兆科藥業(yè)。



 

06  兒童藥物研發(fā)與布局

1、以臨床需求為導(dǎo)向,開發(fā)申報鼓勵研發(fā)藥物、臨床急需藥物、短缺藥物:2016-2019年期間衛(wèi)健委、工信部和食藥監(jiān)局推出3批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單共計108種,這些清單大部分為國外已上市,但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格,該清單的發(fā)布為我國兒科用藥發(fā)展指明了方向。


2、規(guī)范說明書用藥:對于國內(nèi)兒童,由于兒科用藥匱乏,臨床上存在超說明書用藥情形,包括超使用人群、適應(yīng)癥、用法用量,對于臨床常用的超說用書用藥產(chǎn)品,可參照廣東省藥學(xué)會初版的歷年超藥品說明書用藥目錄、公開文獻、資料等篩選,結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品線、科室渠道布局選擇相匹配的產(chǎn)品通過補充申請或者2.4類新藥申請方式增加使用人群、適應(yīng)癥,規(guī)范臨床用藥,明確說明書標(biāo)簽用藥。


3、布局仿制研發(fā)兒童適宜劑型,形成兒童特色品牌:顆粒劑、散劑、口服溶液、口服混懸液、口服滴劑、口服乳劑、細粒劑、口崩片、口溶膜劑、干混懸劑、咀嚼片、微片、片劑、分散片、膠囊、注射劑等。

 

歐盟針對不同年齡段兒童進行了劑型(口服給藥途徑)推薦:


(指標(biāo)1~5表示兒童對特定劑型的接受程度,數(shù)值越高,接受程度越高)

4、規(guī)范說明書用藥:對于國內(nèi)兒童,由于兒科用藥匱乏,臨床上存在超說明書用藥情形,包括超使用人群、適應(yīng)癥、用法用量,對于臨床常用的超說用書用藥產(chǎn)品,可參照廣東省藥學(xué)會初版的歷年超藥品說明書用藥目錄、公開文獻、資料等篩選,結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品線、科室渠道布局選擇相匹配的產(chǎn)品通過補充申請或者2.4類新藥申請方式增加使用人群、適應(yīng)癥,規(guī)范臨床用藥,明確說明書標(biāo)簽用藥。


       5、布局仿制研發(fā)兒童適宜劑型,形成兒童特色品牌:顆粒劑、散劑、口服溶液、口服混懸液、口服滴劑、口服乳劑、細粒劑、口崩片、口溶膜劑、干混懸劑、咀嚼片、微片、片劑、分散片、膠囊、注射劑等。

07  小結(jié)


我國目前有2.2億兒童(0~14歲),人口基數(shù)大,自二胎政策全面實施后,預(yù)計兒童人口將進一步增長,然而國內(nèi)兒童用藥市場在藥品品種、劑型和規(guī)格等方面還是相對匱乏,兒童專用藥物占比不足3%,與人口數(shù)量的增長極為不匹配,兒童專用藥短板亟須補上。 


為鼓勵兒童藥物的研發(fā)和生產(chǎn),國家頻頻出臺系列利好政策、指導(dǎo)原則,為企業(yè)開發(fā)兒童藥物指明方向,基藥目錄、醫(yī)保目錄重點聚焦兒童藥品,倡導(dǎo)優(yōu)先納入原則,提高企業(yè)研發(fā)熱情,提升兒童藥物的可及性;與此同時,國內(nèi)綜合醫(yī)院兒科門診量、兒童醫(yī)院、婦幼保健院在不斷增長;兒科“成團”發(fā)展,實現(xiàn)患兒分散就近就醫(yī)等等。這一系列政策、措施給兒童藥市場帶來了廣闊的需求,預(yù)測未來兒童藥市場規(guī)模將保持年均10%以上的速度增長,千億兒童藥物市場即將迎來前所未有的發(fā)展機遇。


-END-

關(guān)于我們:

 

綜合信息部由20名成員組成,其中總監(jiān)1名、經(jīng)理2名、副經(jīng)理1名、主管1名、藥理專員15名,均來自北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)外知名院校。綜合信息部主要負責(zé)公司的國際/國內(nèi)項目立項、品種市場信息支持、公司知識產(chǎn)權(quán)維護及撰寫臨床/藥理相關(guān)申報材料,為公司研發(fā)提供信息保障。


    部門下設(shè)5個中心,其中仿創(chuàng)藥立項策略中心主要負責(zé)仿制藥、創(chuàng)新藥品種立項;臨床&藥理中心負責(zé)相關(guān)申報材料撰寫;知識產(chǎn)權(quán)中心負責(zé)公司知識產(chǎn)權(quán)維護;大數(shù)據(jù)分析中心負責(zé)國內(nèi)外品種信息分析、企業(yè)產(chǎn)品管線規(guī)劃及戰(zhàn)略合作伙伴個性化信息支持;國際新產(chǎn)品策略中心關(guān)注國際原料藥、裝置、制劑品種信息,提供中美、中歐雙報立項信息。

邀請函商務(wù)洽談

公眾號底部配圖-藥訊
 
 
 
?