國藥新疫苗新在哪？對變異新冠病毒是否有效？

3月3日訊　截至今天，在中國已經(jīng)有四款疫苗被附條件批準(zhǔn)上市。其中有兩款是來自國藥集團(tuán)中國生物，而最新獲批的兩款，除了陳薇院士的腺病毒載體疫苗，另外一個(gè)就是國藥集團(tuán)最新獲批上市的疫苗。這款疫苗與之前有不同嗎？除了滅活疫苗、腺病毒載體疫苗，我們還會有新的技術(shù)路線的疫苗出來嗎？

 

 

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長 楊曉明：國藥集團(tuán)在去年研發(fā)初期設(shè)定了滅活疫苗工藝路線，同時(shí)設(shè)定中國生物北京、武漢兩個(gè)生物制品研究所并行開發(fā)的，就是為了確保能夠研發(fā)出來、能夠量產(chǎn)、上市，我們叫“雙保險(xiǎn)”。

 

 

 

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長 楊曉明：從目前全球新冠疫情對疫苗的需求來看，還是供應(yīng)少于需求。從國藥中國生物布局的兩個(gè)生產(chǎn)線的產(chǎn)能來說，我們爭取2021年全年能生產(chǎn)超過10億劑次。從這個(gè)角度來講是供求有所平衡，但對全球抗疫來說，疫苗是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長 楊曉明：從工藝路線來說，兩款疫苗都是病毒滅活疫苗，從臨床一期、二期、三期所獲得的臨床數(shù)據(jù)來說，它們兩個(gè)都達(dá)到了國家藥監(jiān)局的要求。1.有效性。從三期臨床數(shù)據(jù)得出的的保護(hù)率來看，一個(gè)達(dá)到了79.34%，一個(gè)是達(dá)到了72.51%，都好于世界衛(wèi)生組織要求的大于50%的保護(hù)率。2.中和抗體陽轉(zhuǎn)率。兩款疫苗都接近100%，從重癥保護(hù)率來說也能達(dá)到100%。所以從有效性、安全性數(shù)據(jù)來說，這兩款疫苗在選擇上應(yīng)該是不分伯仲。

 

 

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長 楊曉明：按緊急使用和上市批準(zhǔn)的免疫程序，兩針接種間隔是21天到28天，兩針間隔以后的數(shù)據(jù)是半年有效，到現(xiàn)在所觀察的情況，沒有半年以后要新加強(qiáng)第三針的說法。等更詳細(xì)的數(shù)據(jù)出來以后才能知曉是否要加強(qiáng)，持久性怎么樣，這個(gè)數(shù)據(jù)期待三期臨床更完整的數(shù)據(jù)。

 

 

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長 楊曉明：新冠疫苗對變異毒株有沒有作用，現(xiàn)在英國的、南非的變異毒株比較有代表性，對疫苗的有效性提出了嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。我們用二期臨床、三期臨床血清，也就是滅活疫苗免疫以后的血清進(jìn)行了國內(nèi)和國外的，包括英國、南非毒株，十來株的交叉中和試驗(yàn)，結(jié)果顯示我們對包括英國和南非這兩個(gè)突變株也有中和，國內(nèi)分離到的將近十來株病毒也是有效的中和，說明滅活疫苗免疫對到現(xiàn)在為止遇到的突變毒株都是有效的。

 

 

 

　　國藥集團(tuán)中國生物董事長 楊曉明：新冠病毒的易感人群是全年齡段的，疫苗的預(yù)防最好也是全年齡段，但我們在做臨床一二三期試驗(yàn)時(shí)，為了安全起見，先做18到59歲，所以18到59歲的數(shù)據(jù)出來最早，其次是60歲以上的，再其次是17歲以下3歲以上，分不同年齡來進(jìn)行。所以在緊急使用時(shí)，批準(zhǔn)的是18到59歲這個(gè)年齡段。而去年12月30日上市的北京所，2月25日上市的武漢所，上市的說明書里適應(yīng)的年齡段是大于18歲，就是18歲以上，包括60歲以上的所有年齡段都可以使用。而3至17歲年齡段，臨床研究數(shù)據(jù)已經(jīng)做完了，整理以后要盡快提交給國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局按照規(guī)范審核以后按規(guī)定會同意3至17歲小年齡段人群使用。