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2021年失去美國市場專利權(quán)的10大藥物

發(fā)布日期:2021-03-10   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:編譯丨范東東本文匯總了美國市場在2021年即將喪失專利保護(hù)的10大藥物,這些藥物可能會(huì)被更便宜的仿制品搶占市場份額,這為仿制藥
 編譯丨范東東

本文匯總了美國市場在2021年即將喪失專利保護(hù)的10大藥物,這些藥物可能會(huì)被更便宜的仿制品搶占市場份額,這為仿制藥生產(chǎn)商提供了機(jī)會(huì)。

1、Lucentis

2020年美國銷售額:16.1億美元

疾?。号c年齡相關(guān)的濕性黃斑變性,視網(wǎng)膜靜脈阻塞后發(fā)生黃斑水腫,糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變

仿制藥進(jìn)入市場:2021年下半年

羅氏在其年度報(bào)告中表示,“Lucentis在美國市場的專利到期日臨近,這可能會(huì)影響該產(chǎn)品在2021年的銷售。”由于COVID-19導(dǎo)致患者延遲或取消治療,去年該藥在美國帶來了16.1億美元的銷售額,比2019年下降了16%。去年11月,三星Bioepis表示FDA批準(zhǔn)了針對(duì)Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請(qǐng)。三星Bioepis發(fā)言人說,該藥物將在12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制產(chǎn)品,來自Coherus的另一種潛在的Lucentis仿制藥也預(yù)計(jì)將在今年向FDA提交Bioeq申請(qǐng)。

2、Bystolic

2020年美國銷售額:未公開(2019年銷售額為6億美元)

疾病:高血壓

仿制藥進(jìn)入市場:9月17日

被批準(zhǔn)用于治療高血壓的Bystolic于今年12月17日失去最后一項(xiàng)專利的保護(hù)。根據(jù)2013年艾爾建與眾多仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成的和解協(xié)議,仿制藥將能夠在該專利到期之前的3個(gè)月(9月17日)推出。根據(jù)Bystolic專利和解協(xié)議,Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero,Indchemie和Torrent將獲得銷售其仿制藥的許可,前提是仿制藥產(chǎn)品獲得FDA的批準(zhǔn)。根據(jù)機(jī)構(gòu)記錄,Hetero Labs已獲得FDA對(duì)其仿制藥的初步批準(zhǔn)。該藥物于2019年在美國為艾爾建創(chuàng)造了6億美元的收入。此外,該藥物在歐洲已經(jīng)面臨仿制藥的競爭,導(dǎo)致銷售額下降。

3、Vascepa

2020年美國銷售額:5.98億美元

疾?。焊吒视腿狨パY和心血管疾病

仿制藥進(jìn)入市場:2020年11月

Amarin心血管疾病藥物Vascepa使其成為生物制藥行業(yè)最熱門的產(chǎn)品,該藥物能夠顯著降低甘油三酯水平異常高的患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美國銷售額為5.98億美元,較上年增長40%。繼2020年3月法院判決Amarin專利官司敗訴和9月上訴失敗后,Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制藥。仿制藥的上市將嚴(yán)重威脅Vascepa的銷售增長。當(dāng)Amarin在美國喪失專利保護(hù)后,首席執(zhí)行官John Thero表示,該公司將“大力尋求可用的補(bǔ)救措施”,并在中國、歐洲和其他國家或地區(qū)尋求有關(guān)該藥物的其他監(jiān)管批準(zhǔn)。

4、Northera

2020年美國銷售額:4.16億美元

疾?。荷窠?jīng)源性體位性低血壓

仿制藥進(jìn)入市場:2021年2月

Lundbeck正面臨著神經(jīng)源性體位性低血壓藥物Northera喪失專利保護(hù)的問題。Lundbeck在其年度報(bào)告中表示,該藥物于2014年獲得批準(zhǔn),預(yù)計(jì)將在2021年2月失去專有權(quán)。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影響,Northera在2020年“仍實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健的銷售增長,并顯示出發(fā)展韌性。”然而這種增長即將結(jié)束,Lundbeck預(yù)計(jì),隨著2021年多種仿制藥的推出,銷售額將大幅下降50%。去年,Northera在北美市場獲得了4.16億美元的收入,比上一年增長了10%,占該公司總收入的14%,仿制藥的上市將對(duì)Lundbeck公司2021年的業(yè)績構(gòu)成巨大威脅。

5、Narcan

2020年美國銷售額:3.11 億美元

疾?。喊⑵愃幬镞^量

仿制藥進(jìn)入市場:2021年下半年

為了保護(hù)Narcan在美國的3.11億美元銷售額不被仿制藥侵襲,Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上訴,聯(lián)邦巡回上訴法院很可能會(huì)在2021年下半年對(duì)該問題做出裁決。富國銀行分析師Jacob Hughes與Emergent的首席執(zhí)行官Bob Kramer表示,梯瓦在訴訟懸而未決之前“非常不可能”推出仿制藥。除了與梯瓦對(duì)抗之外,Emergent還試圖阻止另一家Narcan的仿制藥廠商Perrigo。去年,Perrigo和Emergent 達(dá)成和解,授予Perrigo專利許可,Perrigo可在2033年或更早的時(shí)候出售其仿制藥。根據(jù)FDA數(shù)據(jù),如果專利訴訟維持勝利,Narcan的專利將延續(xù)到2035年。

6、Brovana

2020年美國銷售額:約2.75億美元

疾病:慢性阻塞性肺疾病

仿制藥進(jìn)入市場:2021年下半年

Sunovion維持性藥物Brovana一直在慢性阻塞性肺疾病這個(gè)擁擠的領(lǐng)域中面臨競爭,但到2021年,仿制藥的推出可能會(huì)使市場競爭進(jìn)一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期,一些仿制藥制造商目前已獲得FDA的臨時(shí)批準(zhǔn),包括梯瓦、Cipla和Lupin。醫(yī)藥電商GoodRx認(rèn)為有可能在2021年9月推出通用仿制藥,藥品福利管理公司OptumRx則認(rèn)為仿制藥可能會(huì)在今年11月開始。Brovana于2006年獲得FDA批準(zhǔn),該公司尚未公布全年業(yè)績,Sunovion預(yù)計(jì)2020年Brovana在北美市場的銷售收入為2.75億美元。除了仿制藥之外,該藥物還需要與其他慢性阻塞性肺疾病藥物爭奪市場份額,包括葛蘭素史克Advair及其仿制藥、邁蘭Perforomist等。

7、Sutent

2020年美國銷量:223萬美元

疾?。何改c道間質(zhì)瘤,晚期腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

仿制藥進(jìn)入市場:2021年8月

輝瑞Sutent于2006年獲得批準(zhǔn),用于治療某些患有胃腸道間質(zhì)瘤,晚期腎細(xì)胞癌(RCC)和某些胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者。邁蘭于2010年向FDA提交了Sutent仿制藥申請(qǐng),促使輝瑞公司對(duì)邁蘭涉嫌專利侵權(quán)提起訴訟。在2014年進(jìn)行了為期4天的審判后,法院宣布維持Sutent專利保護(hù)至2021年到期。輝瑞公司的總法律顧問Douglas Lankler當(dāng)時(shí)說:“捍衛(wèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)于輝瑞發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新性新藥的能力至關(guān)重要,這是輝瑞工作的核心。”盡管該藥物的所有專利都在2021年到期,到目前為止,還沒有仿制藥物獲得FDA的批準(zhǔn)。值得注意的是,Glenmark日前在印度推出了Sutent仿制藥。

8、Saphris

2020年美國銷售額:未公開(IQVIA估計(jì)市場規(guī)模為2.17億美元)

疾病:精神分裂癥和I型雙相情感障礙

仿制藥進(jìn)入市場:2020年12月11日

艾伯維將在2021年的美國市場上可能會(huì)見到抗精神病藥Saphris的仿制產(chǎn)品。Sabbris是艾伯維收購艾爾建所獲得的,用于治療精神分裂癥和I型雙相情感障礙。OptumRX報(bào)告稱,Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿制藥。目前,艾伯維并未在其財(cái)務(wù)報(bào)告中公布Saphris的銷售額,但Alembic援引IQVIA的數(shù)據(jù)估計(jì),在截至2020年9月的12個(gè)月中,Saphris在美國市場的價(jià)值預(yù)計(jì)達(dá)到了2.17億美元。

9、 Amitiza

2020年美國銷售額:1.8億美元

疾?。罕忝睾湍c易激綜合癥

仿制藥進(jìn)入市場:1月4日

Par于今年1月4日宣布推出Amitiza仿制產(chǎn)品。Par的仿制藥標(biāo)簽與Amitiza相似,Amitiza被批準(zhǔn)用于治療成人的慢性特發(fā)性便秘,女性便秘的腸易激綜合癥以及阿片類藥物引起的便秘。Amitiza的專利損失對(duì)Mallinckrodt來說是艱難的時(shí)刻。由于面臨“重大訴訟和債務(wù)問題”,這家制藥商已經(jīng)在去年10月申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)。該公司表示,Mallinckrodt所承擔(dān)的法律責(zé)任可能會(huì)達(dá)到“數(shù)十億美元”。在宣布破產(chǎn)之前,Mallinckrodt報(bào)告稱,Amitiza在2020年上半年創(chuàng)造了9050萬美元的收入。如果繼續(xù)保持這一銷售速度,Amitiza去年的銷售額可能約為1.8億美元。

10、Feraheme

2020年美國銷售額:1.5億美元

疾?。喝辫F性貧血

仿制藥進(jìn)入市場:2021年7月

去年11月,Clovis以大約6.47億美元的價(jià)格收購了Amag,獲得了用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme。但是在合并之前,Amag與仿制藥生產(chǎn)商Sandoz達(dá)成了一項(xiàng)交易,可以讓Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿制藥。不過這次交易是在Amag于2018年3月在專利侵權(quán)訴訟中與Sandoz達(dá)成和解之后達(dá)成的。2020年上半年該藥確實(shí)為Amag帶來了7400萬美元的收入,但Feraheme在整個(gè)2020年的銷售數(shù)據(jù)并沒有對(duì)外公布 。

參考來源:The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2021

 
 
 
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