3月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司1類新藥SHR-1707注射液開展用于阿爾茨海默病治療的臨床試驗(yàn)。
阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease, AD）是發(fā)生于老年、老年前期的一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，臨床表現(xiàn)為記憶力減退、認(rèn)知功能障礙、行為異常和社交障礙等。據(jù)報(bào)道，我國目前有超過700萬AD患者，巨額的花費(fèi)給社會(huì)和家庭帶來極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)，AD患者還給家庭帶來沉重的照護(hù)負(fù)擔(dān)。現(xiàn)有治療方案雖可改善患者的認(rèn)知功能，但均無法延緩和逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程。因此，臨床上迫切需要能有效延緩和逆轉(zhuǎn)AD疾病進(jìn)程的治療藥物。
SHR-1707注射液是由恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司研發(fā)，可以阻止β-淀粉樣蛋白斑塊的組裝或激活小膠質(zhì)細(xì)胞吞噬各種形式的Aβ，從而降低AD患者腦內(nèi)的Aβ水平，延緩患者認(rèn)知功能退化并控制疾病進(jìn)展。
基于本次臨床批準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥將在國內(nèi)開展1項(xiàng)SHR-1707在年輕健康受試者和老年受試者的I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估藥物的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征。
