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暴漲8000%的抗癲癇藥 康恩貝沖擊首仿

發(fā)布日期:2021-03-16   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月16日訊 3月12日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,上海奧科達生物醫(yī)藥科技|浙江康恩貝制藥申報的拉考沙胺口服溶液4類仿制上市申請獲得承辦

3月16日訊 3月12日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,上海奧科達生物醫(yī)藥科技|浙江康恩貝制藥申報的拉考沙胺口服溶液4類仿制上市申請獲得承辦。拉考沙胺是第三代新型抗癲癇藥物,目前市場上片劑和注射劑已有國內(nèi)首仿,糖漿劑僅有進口批文,暫無口服溶液的國產(chǎn)批文。
 
  圖1:康恩貝的拉考沙胺口服溶液申報情況
  來源:CDE官網(wǎng)
 
  優(yōu)時比研發(fā)的拉考沙胺最早于2008年9月、2009年5月獲得歐盟和美國FDA批準上市,用于≥16歲癲癇患者有或無繼發(fā)性全面發(fā)作的部分癲癇發(fā)作治療輔助治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年拉考沙胺全球銷售額超過15億美元。
 
  圖2:拉考沙胺在國內(nèi)市場的銷售情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  2018年11月,優(yōu)時比的拉考沙胺片首先獲批進入國內(nèi)市場,其注射液劑在2019年年底獲批進口,2020年7月,拉考沙胺糖漿也順利進入中國市場。
 
  國內(nèi)仿制藥方面,江西青峰藥業(yè)于2019年1月拿下拉考沙胺片國內(nèi)首仿+首家過評,2020年11月拿下拉考沙胺注射液國內(nèi)首仿+首家過評,目前糖漿及其他類型的口服溶液劑均無國內(nèi)仿制獲批。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,目前主要銷售的拉考沙胺為片劑,2020上半年銷售額增速高達8620%,優(yōu)時比占比降至六成左右,江西青峰藥業(yè)市場份額逐年快速上漲。而在中國城市實體藥店終端,目前也是以片劑銷售為主,2020年預計該品種銷售增速將達623%。
 
  表1:目前在審的拉考沙胺糖漿及口服溶液仿制上市申請情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  拉考沙胺市場潛力巨大,同時國內(nèi)藥企也在積極申報仿制上市,以求盡快上市瓜分原研市場。目前片劑以及注射劑的國內(nèi)首仿已被江西青峰藥業(yè)拿下,糖漿劑以及口服溶液劑也成為國內(nèi)藥企搶奪的目標,本次康恩貝加入后,首仿之爭將更加激烈。
 
  數(shù)據(jù)來源:NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月15日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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