近日，山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望在近期迎來喜訊。目前利培酮口服溶液已有8家國內(nèi)企業(yè)獲得批文，僅1家企業(yè)按新分類獲批視同過評，山東朗諾制藥有望沖擊第二家。
圖1：山東朗諾制藥的利培酮口服溶液注冊進度
來源：NMPA官網(wǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端精神安定藥TOP20品種中，利培酮排在第五位，該品種用于治療急性和慢性精神分裂癥。
目前，利培酮涉及的過評產(chǎn)品有4個，利培酮片已被納入第一批國采，此外，分散片（恩華藥業(yè)）、口服溶液（安徽新世紀藥業(yè)）、口腔崩解片（齊魯制藥）過評企業(yè)僅有1家。
圖2：利培酮口服溶液劑的銷售情況（單位：萬元）
來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
利培酮口服溶液劑近幾年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額穩(wěn)步上漲，2020年銷售額繼續(xù)保持在1億元以上，2021上半年增速在8.25%。西安楊森占比超過七成，隨著國內(nèi)高端仿制藥陸續(xù)加入競爭，有望加快實現(xiàn)“替代原研”。
表1：山東朗諾制藥已過評產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
截至目前，山東朗諾制藥已過評的產(chǎn)品有5個，分布在4個大類，若公司的利培酮口服溶液順利獲批并視同過評，有望成為該公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物首個獲批并過評的產(chǎn)品。
