2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)全面進步的一年。監(jiān)管部門認真貫徹黨中央、國務院重大決策部署，嚴格落實“四個最嚴”要求，新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品上市穩(wěn)步推進，審評審批制度改革持續(xù)深化，全生命周期質(zhì)量監(jiān)管不斷加強，監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設步伐明顯加快，各項工作有序有力推進，“十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管工作開局良好。
堅持立法先行
法規(guī)體系建設取得新成績
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布實施。監(jiān)管部門堅持改革創(chuàng)新，鞏固拓展審評審批制度改革成果，建立注冊人制度，完善臨床評價要求，推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，強化全生命周期質(zhì)量風險監(jiān)管，加大違法行為處罰力度，醫(yī)療器械監(jiān)管步入法治新階段。同時，全國藥監(jiān)系統(tǒng)積極組織開展《條例》宣貫，迅速形成學用《條例》的濃厚氛圍。
《條例》配套規(guī)章制度逐步完善?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》修訂發(fā)布，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章修訂加快推進。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌系統(tǒng)資源和力量，成立12個法規(guī)制度研究組，圍繞監(jiān)管實踐中的重點難點熱點問題開展專題研究。
服務疫情防控大局
應急審評審批作出新貢獻
應急審評審批有作為。國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》，保障應急審批及時有序。截至2021年底，共批準68個新冠病毒檢測試劑上市，有效滿足新冠肺炎疫情防控需要。
疫情防控用械標準化工作有突破。我國主導的國際標準《醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）網(wǎng)站發(fā)布，《核酸擴增法檢測新冠病毒質(zhì)量規(guī)范》國際標準獲批立項。《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標準獲批發(fā)布。組織醫(yī)用防護服等國家標準修訂，疫情防控標準支撐及時有力。
疫情防控用械質(zhì)量安全有保障。各省份開展新冠病毒檢測試劑檢驗能力建設，截至2021年10月，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局均具備檢測能力。全國藥監(jiān)系統(tǒng)對新批準的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋飛行檢查，常態(tài)化檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品開展三輪全覆蓋抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2021年，國家藥監(jiān)局飛行檢查疫情防控用械生產(chǎn)企業(yè)46家，各地檢查7885家次，有力保障了疫情防控用械質(zhì)量安全。
深化改革創(chuàng)新
推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出新步伐
創(chuàng)新審批助力高質(zhì)量發(fā)展。推動審評前移，加大高端產(chǎn)品研發(fā)支持力度。全年批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械和19個臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品上市。截至2021年底，共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械134個、臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品49個。國家藥監(jiān)局與工信部聯(lián)合啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥，與工信部等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）聯(lián)合21家單位、機構(gòu)等成立生物材料創(chuàng)新合作平臺。
智慧審評更加高效規(guī)范。器審中心首次政府購買服務任務順利完成，績效優(yōu)秀；持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設，完善立卷審查要求，優(yōu)化項目智能分配，科學調(diào)整審評資質(zhì)和人員，統(tǒng)一規(guī)范審評尺度，各項機制有效運行，審評質(zhì)量效率不斷提高。
注冊人制度全面實施。系統(tǒng)總結(jié)注冊人制度試點經(jīng)驗，強化政策頂層設計，進一步優(yōu)化資源配置、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。上海、江蘇、浙江、安徽三省一市藥監(jiān)部門建立長三角一體化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動機制。
重點區(qū)域改革試點實質(zhì)性推進。國家藥監(jiān)局持續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域建設。指導海南做好特許醫(yī)療器械急需進口工作，產(chǎn)品使用量明顯提高。穩(wěn)步推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，積極探索真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊。組織第二批試點產(chǎn)品審評審批工作，批準第2個采用臨床真實世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。
臨床試驗管理不斷強化。國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，并公開征求意見。指導各省份落實監(jiān)管責任，加強臨床試驗機構(gòu)管理，臨床試驗質(zhì)量不斷提高。
突出風險治理
醫(yī)療器械質(zhì)量安全實現(xiàn)新提升
第一類醫(yī)療器械備案清理穩(wěn)步推進。以醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品為重點，全面清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案。通過市級市場監(jiān)管局自查、省級藥監(jiān)局檢查、國家藥監(jiān)局抽查、年終考核等方式，持續(xù)加大清理規(guī)范力度。
風險隱患排查治理持續(xù)深入。以疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、網(wǎng)售醫(yī)療器械等九大類產(chǎn)品為重點，開展全面排查，著力消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風險隱患。藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治，全面梳理投訴舉報信息，逐一調(diào)查處置。國家藥監(jiān)局組織89家次飛行檢查，責令3家停產(chǎn)整改。
質(zhì)量抽檢靶向性逐漸增強。緊盯問題企業(yè)和產(chǎn)品，國抽以高風險產(chǎn)品為主，省抽以轄區(qū)生產(chǎn)產(chǎn)品為主，國抽和省抽分工協(xié)作，互為補充。督促地方嚴厲查處不合格產(chǎn)品。
不良事件監(jiān)測評價強基增效。國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，遴選確定105家監(jiān)測哨點，提高風險預警和調(diào)查處置能力，通過修改說明書、發(fā)布警示信息、改進產(chǎn)品設計等，有效降低風險。啟動37個品種重點監(jiān)測工作。組織對14個省份的36家企業(yè)開展不良事件專項檢查。
網(wǎng)絡銷售監(jiān)測處置持續(xù)發(fā)力。加強網(wǎng)售監(jiān)測平臺建設，實現(xiàn)網(wǎng)售違法違規(guī)線索監(jiān)測、研判、移送等功能。持續(xù)開展“清網(wǎng)”行動，組織網(wǎng)售企業(yè)和第三方平臺檢查。
營造社會共治開創(chuàng)新局面。國家藥監(jiān)局組織開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動，圍繞建黨百年醫(yī)療器械成果、促進創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展等進行宣傳。
強化基礎(chǔ)建設
夯實監(jiān)管根基取得新成效
標準體系持續(xù)健全。國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標準化管理委員會印發(fā)《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》；會同工信部籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組；批準成立臨床評價和醫(yī)用高通量測序2個歸口單位。國家藥監(jiān)局持續(xù)實施標準提高計劃，2021年批準79項行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布146項行業(yè)標準。對396項強制性標準和62項強制性標準項目全面評估。截至2021年底，現(xiàn)行有效標準1849項，其中國家標準235項、行業(yè)標準1614項，標準覆蓋面、系統(tǒng)性進一步提升。
分類命名工作更加有效。國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，出臺《體外診斷試劑分類規(guī)則》，制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定指導原則，積極推進可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等關(guān)注度高的熱點產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性研究。
醫(yī)療器械唯一標識工作穩(wěn)步推進。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局推進高風險醫(yī)療器械唯一標識實施，聯(lián)合印發(fā)第二批實施公告，積極推進示范單位遴選。完善唯一標識數(shù)據(jù)庫，截至目前，該數(shù)據(jù)庫已有121萬條數(shù)據(jù)。
監(jiān)管科學研究扎實開展。強化監(jiān)管科學研究基地和國家藥監(jiān)局重點實驗室建設，完成中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第一批4個研究項目，制定新工具、新方法、新標準及相關(guān)報告35項。遴選第二批7個重點項目。兩批共認定醫(yī)療器械重點實驗室29家。
狠抓能力提升
監(jiān)管能力建設實現(xiàn)新突破
省級審評審批能力得到提升。國家藥監(jiān)局持續(xù)做好法規(guī)培訓，強化熱點難點共性問題研究交流，組織2期1000余名基層業(yè)務骨干培訓班。依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6?。ㄊ校┧幈O(jiān)局，建立第二類醫(yī)療器械審評實訓基地，按照專業(yè)特長統(tǒng)籌開展培訓，10期共培訓近7000人次。器審中心組織10期培訓，覆蓋9000余人次；“器審云課堂”在“學習強國”學習平臺上線，提供法規(guī)和審評要點解讀，收錄課程145期，累計播放超過100萬次，社會反響良好。
檢查員能力持續(xù)加強。國家藥監(jiān)局推進檢查實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的培訓體系。組織2期國家級檢查員培訓；聘任70名國家級檢查員；針對體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)控制等，舉辦9期專題教育，培訓6285人次，檢查能力和水平持續(xù)提升。
分中心建設取得實質(zhì)進展。落實國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，順利推進國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心組建。建立全覆蓋的審評質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)審評任務統(tǒng)一分配。構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品主動服務機制，加強與申請人溝通交流，有效推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
信息化水平穩(wěn)步提升。完成審評審批一體化建設，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政務服務系統(tǒng)全部納入網(wǎng)上辦事大廳，為全面實施“一網(wǎng)通辦”提供基礎(chǔ)支撐。發(fā)放國家藥監(jiān)局電子證照，截至2021年底，發(fā)放醫(yī)療器械電子證照8010張。品種檔案系統(tǒng)初步建成，推動大數(shù)據(jù)匯聚、關(guān)聯(lián)融通，為監(jiān)管提供有力支撐。
國際交流合作持續(xù)深入。國家藥監(jiān)局組織參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）會議，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP），牽頭制定唯一標識指南，開展唯一標識能力建設培訓，獲得好評。成功舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR），吸引國際監(jiān)管部門、相關(guān)國際組織和中外企業(yè)代表積極參加，獲得多方點贊。 （本報記者滿雪整理）
