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新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市 誰能自測?怎么測?

發(fā)布日期:2022-03-14   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應

3月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
 
  此前,國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通知,表示決定在核酸檢測基礎(chǔ)上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。
 
  哪些人可以自測?自測結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎?是否能作為出行證明?在哪能買自測試劑?
 
  1、哪些人可以自測?
 
  《新冠病毒抗原檢測應用方案》明確,三類人可以自測:
 
   (一)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。
 
   (二)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。
 
   (三)有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
 
  2、自測結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎?
 
  不能,核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。
 
  試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》強調(diào),抗原檢測一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應當進行進一步的核酸檢測,陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
 
  3、在哪能買自測試劑?
 
  方案指出,社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。
 
  隔離觀察人員由組織隔離觀察的管理部門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等)負責抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。
 
  需要注意的是,為確保采樣檢測質(zhì)量,居民須認真閱讀說明書,按照規(guī)定的要求和流程,規(guī)范地進行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。
 
  4、自測有哪些注意事項?
 
  抗原自測共有三大步驟。
 
  第一,抗原自測前準備。
 
  1.洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。
 
  2.了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項。
 
  3.試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi),檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。
 
  4.確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃~30℃常溫條件下,避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導致檢測結(jié)果異常??乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。
 
  第二,樣本采集。
 
  1.年齡14歲以上的,可自行進行鼻拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1~1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時間不少于15秒),隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。
 
  2.年齡2—14歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時,先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭部,一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時間不少于15秒),隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。
 
  第三,抗原檢測。
 
  1.根據(jù)試劑說明書,將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中,拭子頭應在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒,同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次,確保樣本充分洗脫于采樣管中。
 
  2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
 
  3.根據(jù)試劑說明書,等待一定時間后進行結(jié)果判讀。陽性結(jié)果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶,“T”處條帶顏色可深可淺,均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無效,需重新取試紙條重測。
 
  5、用完的自測試劑如何處理?
 
  隔離觀察人員:檢測結(jié)果不論陰性還是陽性,所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。
 
  社區(qū)居民:檢測結(jié)果陰性的,使用后的所有鼻拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理;檢測結(jié)果陽性的,在人員轉(zhuǎn)運時一并交由醫(yī)療機構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。
 
  6、自測結(jié)果如何處置?
 
  1.抗原檢測陽性的,不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,居民應當立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南,將居民轉(zhuǎn)運至設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu),進行核酸檢測。
 
  2.抗原檢測陰性的,無癥狀的居民可密切觀察,需要時再進行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診,進行核酸檢測;如不便就診,則應當居家自我隔離,避免外出活動,連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。
 
  7、測試結(jié)果有何用途?
 
  抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對于新冠抗原自測結(jié)果是否可以作為出行憑證等問題,目前尚未明確。
 
 
 
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