當前，我國醫(yī)療保障制度改革已經進入系統(tǒng)集成、協(xié)同高效的階段，醫(yī)療保障部門的角色定位也實現了從事后付費者向戰(zhàn)略購買者的轉變。2021年是“十四五”開局之年，醫(yī)保政策密集出臺。本文對此進行了梳理，并對醫(yī)藥相關行業(yè)受到的影響進行分析預測。
1 “一條例兩辦法”頒布實施、醫(yī)療保障法征求意見
藥品經營企業(yè)在把握處方外流商機的同時，需關注經營模式的合規(guī)性問題
建立獨立完備的醫(yī)療保障法律體系，是深化醫(yī)療保障制度改革、推進醫(yī)療保障治理體系和治理能力現代化的必然要求。2021年2月19日，醫(yī)保領域內第一部行政法規(guī)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布，2021年5月1日起施行。兩個部門規(guī)章《醫(yī)療機構醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》（以下統(tǒng)稱兩定辦法）于2021年1月8日發(fā)布，2021年2月1日起施行。不僅如此，國家醫(yī)療保障局起草的《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》，于2021年6月15日向社會公開征求意見。
《條例》使醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理有法可依，擴充細化了法律責任。《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》明確，全面取消定點醫(yī)院和定點藥店資格審查，完善協(xié)議管理。兩定辦法中具體規(guī)定了申請定點的醫(yī)藥機構范圍、條件、材料要求，組織評估、談判協(xié)商，以及不予受理的情形；明確了“正式運營至少3個月即可申請，評估時間不超過3個月”等要求，簡化申辦環(huán)節(jié)和評估程序，縮短醫(yī)藥機構等待時間，有助于擴大醫(yī)療資源供給。兩定辦法規(guī)定，互聯(lián)網醫(yī)院可依托其實體醫(yī)療機構申請簽訂補充協(xié)議，其提供的醫(yī)療服務所產生的符合醫(yī)保支付范圍的相關費用，由統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構與其所依托的實體醫(yī)療機構按規(guī)定進行結算。定點零售藥店可憑定點醫(yī)療機構開具的電子外配處方銷售藥品，即允許符合規(guī)定的電子處方流轉到實體藥店取藥或由實體藥店配送。但處方流轉與網售處方藥并不等同。2020年11月，國家藥監(jiān)局綜合司曾就《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。藥品經營企業(yè)在把握處方外流商機的同時，需關注經營模式的合規(guī)性問題。
此外，《條例》、兩定辦法及《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》均延續(xù)了《最高人民法院行政審判庭關于國家醫(yī)療保障局<關于將醫(yī)保管理服務協(xié)議統(tǒng)一納入行政協(xié)議管理的函>的回復函》中醫(yī)保管理服務協(xié)議為行政協(xié)議的定性。近日，備受關注的永嘉江南醫(yī)院訴浙江省永嘉縣醫(yī)療保險服務中心的行政訴訟一審落下帷幕。未來因醫(yī)保管理服務協(xié)議爭議引發(fā)的行政復議、行政訴訟將會逐漸增多。
2 藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化開展
在集采新常態(tài)下，中選企業(yè)如何保證中選藥品供應、適應集采藥品監(jiān)管新環(huán)境，也是需要重視的問題
2021年1月28日，國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》；同年6月4日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》。經過3年努力，集中帶量采購改革已經進入常態(tài)化、制度化新階段。集采競價規(guī)制、質量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。截至目前，已開展6批藥品帶量采購（第7批藥品帶量采購已于今年2月正式啟動），共采購234種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構年藥品采購總額的30%。2021年針對骨科高值耗材開展了集采，并開展胰島素專項采購，首次將集采拓展到生物藥領域。此外，地方在參與國家組織集采的同時也開展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采。從采購品種看，地方在化學藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及，冠脈球囊、眼科人工晶體兩個品種也已經實現了省份全覆蓋。
集采提速擴面已成為必然趨勢。根據2月11日國務院政策例行吹風會，到2022年底，國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現平均每個省份覆蓋350個以上藥品品種，5個以上高值醫(yī)用耗材品種目標。集采對藥企營銷體系和營銷策略產生了深遠影響，中選企業(yè)相應品種銷售人員裁撤、分流的消息不斷傳出，甚至與集采品種同質化的產品管線銷售也面臨沖擊。集采與醫(yī)藥價格與招采信用評價等制度將逐漸形成合力，從根本上對傳統(tǒng)帶金銷售模式帶來沖擊，有利于凈化市場環(huán)境。
集采常態(tài)化制度化也直接影響藥企發(fā)展戰(zhàn)略的選擇。從中選品種數據看，集采加速了國產仿制藥替代原研藥，原研專利過期藥的市場份額面臨萎縮。低層次同質化的競爭亦非生存之道，我國仿制藥市場進入“以價換量”時代。是積極擁抱集采，還是聚焦集采份額以外的市場機會和院外市場，或是加大創(chuàng)新力度，抑或是重點發(fā)展受政策影響較小的OTC藥品，是藥品生產企業(yè)需要結合自身優(yōu)勢決策或平衡的問題。
此外，在集采新常態(tài)下，中選企業(yè)如何保證中選藥品供應、適應集采藥品監(jiān)管新環(huán)境，也是需要重視的問題。2021年，多家集采中選藥企出現斷供或配送率低等問題。擬參與集采的藥企應從中吸取經驗教訓，為藥品上市后變更事項預留充足時間，對供應鏈異常、原輔料斷供等情況設置相應預案。中選藥企也要為適應屬地藥監(jiān)部門全覆蓋監(jiān)督檢查、中選產品全覆蓋抽檢的嚴格監(jiān)管做好準備。
3 建立完善國家醫(yī)保談判藥品落地政策
醫(yī)藥零售龍頭企業(yè)的DTP藥房或將成為承接國談藥品的主力，迎來發(fā)展機會
2021年5月10日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）；同年9月10日，再次聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在提高國家醫(yī)保談判藥品可及性。
國談藥品落地政策對國談藥品生產企業(yè)，特別是納入“雙通道”管理和施行單獨支付政策的藥品生產企業(yè)無疑是利好消息?！吨笇б庖姟访鞔_“施行單獨支付政策的藥品，可不納入定點醫(yī)療機構醫(yī)?？傤~控制范圍”。《通知》指出，將定點醫(yī)療機構合理配備使用談判藥品情況納入協(xié)議內容，并與年度考核掛鉤。對實行單獨支付的談判藥品，不納入定點醫(yī)療機構總額范圍。這消除了醫(yī)療機構的顧慮，為破解國談藥品“進院難”掃清部分障礙。另外，“雙通道”管理機制將定點零售藥店納入國談藥品供應保障范圍，擴大了藥品銷售渠道。
國談藥品落地政策也為有實力的藥品經營企業(yè)帶來機遇。藥店要想承接處方流轉所帶來的國談藥品市場，需要滿足醫(yī)保“雙通道”政策所要求的軟件、硬件、人員和管理制度要求，一般零售藥店很難滿足條件。醫(yī)藥零售龍頭企業(yè)的DTP藥房或將成為承接國談藥品的主力，迎來發(fā)展機會。
4 醫(yī)療服務價格改革試點
醫(yī)療服務價格也會向兒科、老年醫(yī)學科、精神心理科和康復等醫(yī)療供給不足的學科項目傾斜
2021年8月31日，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》。該方案要求堅持以人民健康為中心、以臨床價值為導向、以醫(yī)療事業(yè)發(fā)展規(guī)律為遵循，建立健全適應經濟社會發(fā)展、更好發(fā)揮政府作用、醫(yī)療機構充分參與、體現技術勞務價值的醫(yī)療服務價格形成機制。計劃通過3～5年的試點，探索形成可復制可推廣的醫(yī)療服務價格改革經驗。到2025年，將試點經驗向全國推廣。
醫(yī)療服務價格改革是影響我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展的重要因素。公立醫(yī)院全面實施藥品耗材“零加成”后，各地以公立醫(yī)院補償機制轉軌為導向，提高了技術勞務為主的服務價格。集采擠壓價格水分，客觀上為醫(yī)療服務價格改革創(chuàng)造了時機。此次醫(yī)療服務價格改革的重點是建立健全價格項目管理、價格管理總量調控、價格分類形成、價格動態(tài)調整、價格監(jiān)測考核等一系列機制。改革的理想結果是群眾負擔總體穩(wěn)定、醫(yī)保基金可承受、公立醫(yī)療機構健康發(fā)展可持續(xù)。
從改革趨勢看，診查、手術、護理、中醫(yī)等體現醫(yī)務人員技術勞務價值的項目價格仍有提高空間，醫(yī)療服務價格也會向兒科、老年醫(yī)學科、精神心理科和康復等醫(yī)療供給不足的學科項目傾斜。而設備折舊占比高的檢查治療項目則會進一步降價。收入結構中手術科室業(yè)務占比高的醫(yī)院，在價格改革中受益會更大。另外，簡化新增價格項目申報流程、加快受理審核進度，也有望破解目前醫(yī)療機構申請新增項目節(jié)奏慢、程序長、中西醫(yī)項目比例失衡的難題，客觀上起到促進醫(yī)療技術創(chuàng)新和臨床應用的作用。
5 “十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃發(fā)布
“十四五”期間“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”將會走上發(fā)展快車道
2021年9月29日，國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱“十四五”醫(yī)保規(guī)劃），總結“十三五”時期醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展取得的成效，明確了未來五年醫(yī)療保障制度體系、協(xié)同治理體系、服務支撐體系建設的路線圖。此后，各?。▍^(qū)、市）也陸續(xù)發(fā)布了當地“十四五”醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃。
“十四五”醫(yī)保規(guī)劃中多次提及商業(yè)保險，主要可以歸納為三方面。一是國家將商業(yè)保險作為多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分，通過厘清基本醫(yī)療保險責任邊界，支持商業(yè)保險機構開發(fā)與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費用。二是鼓勵商業(yè)保險機構產品創(chuàng)新，提供醫(yī)療、疾病、康復、照護、生育等多領域的綜合性健康保險產品和服務，逐步將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械應用納入商業(yè)健康保險保障范圍。鼓勵開發(fā)商業(yè)長期護理保險產品。支持商業(yè)保險機構與中醫(yī)藥機構合作開展健康管理服務，開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產品。三是通過引入商業(yè)保險提升監(jiān)管專業(yè)性、精準性、效益性。規(guī)范商業(yè)保險機構承辦大病保險業(yè)務，引入商業(yè)保險機構等第三方力量參與醫(yī)保基金監(jiān)管，鼓勵商業(yè)保險機構等社會力量參與經辦管理服務。商業(yè)保險機構應加強與醫(yī)療保障部門的溝通，抓住與政策契合的發(fā)展機遇。
將醫(yī)保管理服務延伸到“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”領域，形成比較完善的“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”醫(yī)保政策體系、服務體系和評價體系，也是“十四五”醫(yī)保規(guī)劃的關注點。“十四五”醫(yī)保規(guī)劃中明確提出，支持遠程醫(yī)療服務、互聯(lián)網診療服務、互聯(lián)網藥品配送、上門護理服務等醫(yī)療衛(wèi)生服務新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術的合理運用；完善“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”醫(yī)保服務定點協(xié)議管理，健全“互聯(lián)網+”醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策。藥品監(jiān)管部門也正在制定諸如藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法等有關“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”的監(jiān)管法規(guī)。我們有理由相信，在醫(yī)保的加持下，“十四五”期間“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”將會走上發(fā)展快車道。
6 DRG/DIP支付方式改革進入實際付費階段
臨床價值高、患者獲益明顯、經濟評價優(yōu)良的藥品，會優(yōu)先進入醫(yī)院藥品目錄
2021年3月，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關于做好2021年醫(yī)保支付方式改革試點工作的通知》，部署疾病診斷相關分組（DRG）付費、區(qū)域點數法總額預算和按病種分值（DIP）付費兩個試點年度重點工作，同時要求30個DRG試點城市和71個DIP試點城市2021年內分批進入實際付費，2021年底前全部試點城市實現實際付費。為推進有關工作，國家醫(yī)保局于同年4月16日、7月15日先后發(fā)布《按疾病診斷相關分組（DRG）付費醫(yī)療保障經辦管理規(guī)程（試行）》《按病種分值付費（DIP）醫(yī)療保障經辦管理規(guī)程（試行）》。同年11月26日，又發(fā)布《DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃》，計劃從2022到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務；到2024年底，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費方式改革；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現病種、醫(yī)?；鹑采w。
目前，在國家級試點基礎上，幾乎所有省份都開展了省級試點。醫(yī)保支付方式是醫(yī)保實現對供需雙方激勵約束的主要抓手，也是監(jiān)督和規(guī)范醫(yī)療機構行為的基本政策工具。住院服務是傳統(tǒng)醫(yī)療服務體系主要的費用支出，因此對于住院費用的控制是醫(yī)保政策的主要著力點之一。醫(yī)保支付方式改革通過建立對供需雙方的激勵約束機制，規(guī)范供需雙方的服務行為和就醫(yī)行為，促進分級診療，控制醫(yī)療費用。病組（病種）、權重（分值）和系數是支付方式改革的3個核心要素，病案管理是DRG/DIP分組的關鍵。定點醫(yī)療機構應結合本院主要病種，加強對醫(yī)保支付規(guī)則的研究，強化內部病案管理，特別是規(guī)范病案首頁的填寫。根據DRG、DIP的支付原理，醫(yī)院盈利的方式簡單說來就是多、快、好、省，即患者多、周轉快、療效好、費用省。醫(yī)保支付方式改革的影響力將由醫(yī)院端逐漸向藥品銷售端、生產端傳導。臨床價值高、患者獲益明顯、經濟評價優(yōu)良的藥品，會優(yōu)先進入醫(yī)院藥品目錄；臨床價值低、經濟性差的藥品將被醫(yī)院逐步淘汰。
7 國家醫(yī)保藥品目錄調整
具有中醫(yī)特色的醫(yī)療機構和中藥飲片生產企業(yè)應抓住發(fā)展機遇
2021年12月3日，國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部聯(lián)合印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。近年來，國家醫(yī)保局建立健全醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，目前目錄調整周期為每年一次。近三年來藥品談判的品種明顯增多，談判成功率也逐漸上升。藥品納入醫(yī)保目錄后，市場滲透率會快速提高。藥企應關注國家醫(yī)保藥品目錄調整動向，選擇合適的研發(fā)管線。
按照國家醫(yī)保局有關規(guī)定，省級醫(yī)保部門要加快原自行增補品種的消化工作，確保2022年6月30日前完成全部消化任務。近期各省級醫(yī)保部門陸續(xù)發(fā)文，力爭在規(guī)定時間點前完成消化清理工作。一批靠省級醫(yī)保增補來拓展市場的藥企銷售受到沖擊。今后通過省級醫(yī)保目錄增補只有一個途徑，即根據《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第六條第二款規(guī)定，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）僅有權限以國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》為基礎，將符合條件的民族藥、醫(yī)療機構制劑、中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍。這是在國家支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大背景下的政策紅利。國務院辦公廳《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》也明確，醫(yī)療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價。具有中醫(yī)特色的醫(yī)療機構和中藥飲片生產企業(yè)應抓住發(fā)展機遇，爭取將具有療效和成本優(yōu)勢的院內制劑、中藥飲片增補入省級醫(yī)保支付范圍。（作者單位：江蘇致邦律師事務所）
