湖北中藥集采和廣東中藥集采規(guī)則目前還是利好于有市場規(guī)模的中藥原研產(chǎn)品。
從政策層面，中藥仿制首先要確定參比制劑，預(yù)計大部分原研廠家都不愿意成為參比制劑。而沒有足夠的符合注冊法規(guī)認可的臨床數(shù)據(jù)支持，很有可能是不少原研企業(yè)的借口。
對于仿制品種立項而言，集采政策無疑是最大的變量之一，中藥也不例外。
兩大聯(lián)盟采購量剖解
1、湖北：A采購單中選率35%
湖北發(fā)起的（鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團）區(qū)域聯(lián)盟中成藥集采的采購量分配規(guī)則中，醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求的產(chǎn)品若在中選范圍，同競爭單元內(nèi)降幅最高（以入圍報價降幅計算）的中選產(chǎn)品按約定采購量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu)；其他中選產(chǎn)品按90%的約定采購量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu)。
A采購單同競爭單元內(nèi)，按照符合“申報資格”的實際申報企業(yè)的綜合得分由高到低排序，確定入圍企業(yè)，3家以上企業(yè)入圍率50%（四舍五入保留個位），入圍后還要和其余組比較，最終降價幅度在前70%的企業(yè)中選。這意味著中選率約35%。
醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求但未在中選范圍、未經(jīng)企業(yè)申報、填報產(chǎn)能為“0”的產(chǎn)品約定采購量，以及中選產(chǎn)品未分配的約定采購量作為待分配量，由醫(yī)藥機構(gòu)依照如下順序分配：①將30%的待分配量分配給同產(chǎn)品組內(nèi)降幅最高的中選企業(yè)；②剩余70%待分配量由醫(yī)藥機構(gòu)從所有中選企業(yè)產(chǎn)品中自主選擇。
2、廣東：擬備選產(chǎn)品有望獲增量
廣東區(qū)域聯(lián)盟則規(guī)則更復(fù)雜。非獨家產(chǎn)品“單位可比價”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍；獨家產(chǎn)品與本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅（或無本企業(yè)最低價格的：P2與P0的降幅）從高到低依次順位排序，排名前70%（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍。擬中選企業(yè)獲得本企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)采購期首年預(yù)采購量的比例為100%，且獲得增量的使用。
擬備選產(chǎn)品也有希望增量使用。非獨家產(chǎn)品必須比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅≥15%，首年預(yù)采購量比例為70%且獲得增量的使用，每降幅1%相應(yīng)增加5%的采購量；獨家產(chǎn)品必須比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅每降幅1%相應(yīng)增加5%的采購量，首年預(yù)采購量比例為70%。
公立醫(yī)療機構(gòu)填報屬本次采購范圍的品種，不符合申報條件、未報名、未報價、無效報價、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的備選產(chǎn)品，其采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。聯(lián)盟地區(qū)由各省根據(jù)實際情況決定是否采購使用，廣東省由公立醫(yī)療機構(gòu)確定是否選擇采購使用。若非獨家擬備選產(chǎn)品未被廣東省公立醫(yī)療機構(gòu)選擇的，其對應(yīng)公立醫(yī)療機構(gòu)填報的采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。
新進入者降價換市場
從湖北區(qū)域聯(lián)盟和廣東區(qū)域聯(lián)盟集采的中成藥集采規(guī)則可以看出，中藥仿制品種如果想要爭奪市場，剛開始很難獲得醫(yī)療機構(gòu)的采購量。這意味著，新進入市場者必須通過降價換市場。
如果仿制的是獨家產(chǎn)品，中藥仿制企業(yè)很有可能同時被納入A采購單。無論是湖北區(qū)域還是廣東區(qū)域，A采購單的中選率普遍低于50%，這意味著中藥仿制企業(yè)只要價格比原研廠家有優(yōu)勢，即可像化學(xué)仿制藥那般獲得原研藥的市場。
但是，如果同類產(chǎn)品已經(jīng)上市多于3家，那么中藥仿制品種企業(yè)就有可能進入B采購單。如湖北區(qū)域聯(lián)盟的政策，B采購單入圍企業(yè)數(shù)量>4家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格；入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報價降幅達到17個產(chǎn)品組，所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅就有望獲得擬中選資格。廣東區(qū)域聯(lián)盟還是要求50%的淘汰率。保守來看，B采購單大趨勢還是要降價獲得市場的。
新進入市場者需要參考的原研產(chǎn)品對應(yīng)的最高有效申報價，如果原研產(chǎn)品的價格已經(jīng)很低，那么仿制品種獲得的利潤也不會很大。
熱門類別跟進指南
1、中藥注射劑：維價競爭激烈，質(zhì)控很重要
中藥注射劑是目前國內(nèi)中成藥市場規(guī)模最大的劑型。
湖北區(qū)域聯(lián)盟本次降價率為44%，但中藥注射劑的單價普遍降到每支30元以下，生脈注射液更是降價到每支7元以下。廣州區(qū)域聯(lián)盟中，清開靈注射液10ml的中標(biāo)價低至每支1.74元；血栓通注射液基本低于每支3元，最低價為每支0.78元。每支50元以上中選的產(chǎn)品有益母草注射液和參芪扶正注射液。
除了價格，競爭激烈的產(chǎn)品將要面臨丟標(biāo)的風(fēng)險。以血塞通/血栓通為例，廣西梧州制藥沒有中標(biāo)，昆藥集團日服用價格最低為13.83元/天，這意味著昆藥集團將有望搶得廣西梧州制藥所有的報量，以及哈爾濱珍寶30%的報量合計2067萬元的訂單，遠高于其1165萬元的報量。但值得關(guān)注的是，B采購單也可以搶A采購單的市場，從價格來看，B采購單的價格日服用價格在每天5元以下，更符合優(yōu)先選擇日均費用/價格低的品種的原則。
由此可見，維價較好、且產(chǎn)品不容易和別的通用名組成一組的中藥注射劑有仿制的市場價值。
但是，中藥注射劑的仿制大概率需要啟動驗證性臨床研究，仿制的質(zhì)量要求也會很高，特別是雜質(zhì)和組分控制研究方面，如果仿制品種企業(yè)能夠在質(zhì)量控制方面優(yōu)于原有廠家，特別是有效成分部位的從60%提升到90%以上，且臨床療效相當(dāng)，預(yù)計獲批的可能性會較大。而一切需要等具體法規(guī)的發(fā)布。
2、中藥特殊制劑：關(guān)注同適應(yīng)癥分組動態(tài)
湖北區(qū)域聯(lián)盟沒有納入外用藥，廣東區(qū)域聯(lián)盟納入一些比較特殊的制劑，例如復(fù)方丹參噴霧劑、活血止痛膏、保婦康栓、保婦康凝膠和腎康栓。
復(fù)方丹參噴霧劑是和復(fù)方丹參丸一起分組招標(biāo)的，鑒于中選規(guī)則是按降價幅度，復(fù)方丹參噴霧劑以每支61.62元中標(biāo)。
婦科外用栓劑和凝膠劑在同一組招標(biāo)，但同功效的產(chǎn)品沒有納入同一組集采。保婦康栓和保婦康凝膠只有保婦康栓中標(biāo)，降價幅度11%。
特殊制劑的仿制難點，依然在于藥效、質(zhì)量、臨床如何與原研一致。婦科栓劑和凝膠劑未來很有可能同適應(yīng)癥的一組集采，價格競爭較大。
3、中藥口服藥：同質(zhì)化嚴重，立項需慎重
中藥口服藥同質(zhì)化嚴重，想找差異化的產(chǎn)品非常難。
湖北區(qū)域聯(lián)盟和廣東區(qū)域聯(lián)盟雖然已經(jīng)創(chuàng)造性地將類似的產(chǎn)品作為同一組進行招標(biāo)，但沒有將同適應(yīng)癥的同類中藥產(chǎn)品作為同一組招標(biāo)。預(yù)計短期內(nèi)也不會將同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品納入大分組招標(biāo)。
即使招標(biāo)沒有納入同一組，但是招標(biāo)后，同適應(yīng)癥的產(chǎn)品必然會產(chǎn)生相互替代，這意味著原研產(chǎn)品的市場規(guī)模也在動態(tài)變化。
鑒于中藥口服藥大概率要做BE研究，如果標(biāo)的產(chǎn)品的競爭環(huán)境處于可以隨時被替換的狀態(tài)，通用名獨家的產(chǎn)品實際上并不是“獨家”的，因此，這類中藥仿制立項選擇產(chǎn)品就必須要非常慎重。一個具備市場價值的中藥口服藥，除了考慮市場潛力，還要考慮產(chǎn)品定位的差異化。
專利狀態(tài)也是中藥仿制品種需要考慮的。對于中藥產(chǎn)品而言，專利挑戰(zhàn)的門檻在哪里？如何挑戰(zhàn)指紋圖譜等一系列的專利？成功案例過往鮮有報道。
