6月6日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、公安部、財(cái)政部等九部門公布《2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》（下稱《要點(diǎn)》），明確提出今年糾風(fēng)工作重點(diǎn)，提升糾風(fēng)工作治理水平、做好疫情防控領(lǐng)域糾風(fēng)工作、開展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理、嚴(yán)打醫(yī)藥購銷領(lǐng)域非法利益鏈條、著力工作落實(shí)等五項(xiàng)內(nèi)容，旨在持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)綜合治理。
隨著國家對(duì)于藥品器械合規(guī)監(jiān)管力度逐步趨嚴(yán)，醫(yī)療領(lǐng)域的合規(guī)監(jiān)管和反腐行動(dòng)也持續(xù)擴(kuò)大。業(yè)內(nèi)人士指出，科學(xué)審批、醫(yī)保控費(fèi)、帶量采購、合規(guī)監(jiān)管等政策揮出“組合拳”，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)綜合治理，傳統(tǒng)簡(jiǎn)單粗暴的“帶金銷售”模式將面對(duì)越來越大的合規(guī)挑戰(zhàn)。
01、強(qiáng)化腫瘤用藥管理 重拳打擊腫瘤診療亂象
受到全球癌癥人口的增長(zhǎng)以及前沿癌癥治療方法興起的共同推動(dòng)，在全球范圍內(nèi)抗腫瘤藥物都是銷售增長(zhǎng)最快的品種。在中國藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。從2016年到2020年，市場(chǎng)規(guī)模在2020年達(dá)到1975億元，在過去5年當(dāng)中的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到12.1%。
癌癥治療方法的進(jìn)展使得中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)未來幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到人民幣4,162億元，其年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.1%，到2030年達(dá)到6831億元。
巨大的潛力市場(chǎng)和未被滿足的臨床需求，給腫瘤領(lǐng)域規(guī)范診療帶來了挑戰(zhàn)。
在此前的醫(yī)保飛行檢查和違法違規(guī)曝光案件中，腫瘤領(lǐng)域由于潛在人群基數(shù)大，診療/康復(fù)周期長(zhǎng)、次數(shù)多，或醫(yī)保報(bào)銷比例和額度高等特點(diǎn)，加上醫(yī)療行為的復(fù)雜性和不確定性，違法違規(guī)行為極具隱蔽性，可以說是問題集中出現(xiàn)的“重災(zāi)區(qū)”：
2019年10月，海安市中醫(yī)院腫瘤科將不符合單病種住院的患者按單病種收住院騙取醫(yī)?；?，將診斷為“直腸癌Ⅳ期綜合治療”的病人按“直腸癌化療”病種結(jié)算并住院治療；醫(yī)保部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出追回違規(guī)費(fèi)用等相關(guān)處理。
2021年7月，深圳市醫(yī)療保障局根據(jù)舉報(bào)線索，核查發(fā)現(xiàn)阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌欺詐騙保，經(jīng)查實(shí)，涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測(cè)結(jié)果騙取醫(yī)?；鸬脑p騙團(tuán)伙涉案人員高達(dá)17名，并全部依法采取刑事強(qiáng)制措施。
2022年4月，德陽市醫(yī)保部門查實(shí)，2020年-2021年期間，德陽腫瘤醫(yī)院存在不合理收費(fèi)、過度檢查、不合理用藥等行為，涉及醫(yī)保基金3.41萬元。醫(yī)保部門依照協(xié)議約定，追回違規(guī)結(jié)算的醫(yī)?；?，處違約金3.46萬元。
在專業(yè)人士看來，腫瘤藥物治療雖然有標(biāo)準(zhǔn)的治療路徑方案，但標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程依然不甚完善，從而導(dǎo)致腫瘤藥物臨床使用存在不規(guī)范的現(xiàn)象。“比如過度治療、化療劑量和療程不足，藥物選擇不當(dāng)以及隨意更改治療方案等，特別是抗腫瘤藥物超適應(yīng)證、超用法用量現(xiàn)象普遍存在。”
如何有效規(guī)范腫瘤診療行為，如何提高診療質(zhì)量，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的問題。尤其在腫瘤精準(zhǔn)治療時(shí)代，基因檢測(cè)是靶向藥物治療的重要前提，患者使用已進(jìn)入醫(yī)保目錄的靶向抗癌藥必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥報(bào)銷要求，而從上述違法違規(guī)案例中不難看到，篡改腫瘤患者基因檢測(cè)結(jié)果的行為，著實(shí)令人震驚。
針對(duì)上述腫瘤治療過程中存在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，本次《要點(diǎn)》提出：
以有效線索、重點(diǎn)專案作為切入點(diǎn)，精準(zhǔn)打擊篡改腫瘤患者基因檢測(cè)結(jié)果等違法違規(guī)行為；
落實(shí)腫瘤診療質(zhì)量提升專項(xiàng)工作要求，推進(jìn)診療體系建設(shè)；
優(yōu)化腫瘤診療模式，提高診斷能力，強(qiáng)化用藥管理，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理；
提高信息化管理水平，重點(diǎn)加強(qiáng)抗腫瘤藥物、抗菌藥物和輔助用藥管理。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥，規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)，提升藥學(xué)服務(wù)水平，落實(shí)優(yōu)先采購使用集中帶量采購中選產(chǎn)品政策，已經(jīng)成為新時(shí)期醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管的重點(diǎn)。
行業(yè)普遍認(rèn)為，《要點(diǎn)》從優(yōu)化腫瘤診療體系建設(shè)到用藥等層面入手，強(qiáng)化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平。腫瘤診療用藥領(lǐng)域的亂象，有望受到進(jìn)一步約束和整治。
02、“產(chǎn)銷用”全鏈條打擊反腐 嚴(yán)懲套取資金行為
“帶金銷售”是醫(yī)療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的腐敗現(xiàn)象，為使自家的藥品或耗材能夠順利進(jìn)院或產(chǎn)生更多增量，醫(yī)藥代表常以承諾回扣、送達(dá)禮金等方式，賄賂或買通相關(guān)負(fù)責(zé)人。
除此之外，從已公開的一些案例判決書可知，會(huì)議營銷中，藥企支付的專家講課費(fèi)、醫(yī)師差旅費(fèi)等，都可以被判定為違法違規(guī)，“合規(guī)”已經(jīng)成為藥品營銷的第一條紅線。
2021年4月，財(cái)政部發(fā)布醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查公告。公告稱，財(cái)政部依據(jù)《中華人民共和國會(huì)計(jì)法》第四十二條規(guī)定，對(duì)財(cái)政部有關(guān)監(jiān)管局檢查的19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰，其中包括：
江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有限公司2018年支付個(gè)人代理商銷售推廣費(fèi)用，憑證后附部分發(fā)票由與該公司無實(shí)質(zhì)業(yè)務(wù)往來的第三方公司開具，涉及金額1.40億元。財(cái)政部依法對(duì)該司處以5萬元的罰款。
上海信誼天一藥業(yè)有限公司2018年列支學(xué)術(shù)活動(dòng)費(fèi)的后附部分資料不實(shí)，部分學(xué)術(shù)會(huì)議存在邀請(qǐng)函無具體的參會(huì)對(duì)象、交通食宿安排信息和詳細(xì)議程資料，所列會(huì)議地址為無效地址，會(huì)議簽到表無實(shí)名簽字等問題，涉及金額565.72萬元。財(cái)政部依法對(duì)上海信誼天一藥業(yè)有限公司處以5萬元的罰款。
賽諾菲（北京）制藥有限公司2018年列支醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)研討或經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議費(fèi)1.49億元。經(jīng)對(duì)部分會(huì)議參會(huì)人員進(jìn)行延伸訪談，相關(guān)醫(yī)生表示會(huì)議不真實(shí)或未參加會(huì)議，涉及金額93.82萬元。財(cái)政部依法對(duì)賽諾菲（北京）制藥有限公司處以3萬元的罰款。
為遏制帶金銷售這一醫(yī)療領(lǐng)域的腐敗歪風(fēng)，《要點(diǎn)》提出嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域非法利益鏈條，對(duì)“產(chǎn)銷用”各環(huán)節(jié)共同發(fā)力打擊違法行為。意味著通過對(duì)整個(gè)醫(yī)藥購銷方面從生產(chǎn)到招采再到流通，以及使用全鏈條的杜絕醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為：
生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)懲前置套取資金行為。加大對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的財(cái)務(wù)監(jiān)管力度，防范將“回扣”資金的套取從流通環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊套取資金用于藥品耗材設(shè)備回扣、商業(yè)賄賂行為。
流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)懲套取資金行為。重點(diǎn)聚焦醫(yī)藥企業(yè)使用票據(jù)套取資金，虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)套取資金，利用醫(yī)藥推廣公司空設(shè)、虛設(shè)活動(dòng)等違規(guī)套取資金，賬簿設(shè)置不規(guī)范，將套取資金用于“帶金銷售”、商業(yè)賄賂的違法違規(guī)行為。
使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)懲違反“九項(xiàng)準(zhǔn)則”、突破醫(yī)療質(zhì)量安全底線，濫用藥品耗材設(shè)備牟取個(gè)人利益行為，加大典型案件懲治力度。
分析人士指出，大數(shù)據(jù)信息化技術(shù)手段，讓藥品價(jià)格、生產(chǎn)信息、流通信息、使用信息全面透明化，傳統(tǒng)套取資金用于商業(yè)賄賂行為，虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)套取資金，利用醫(yī)藥推廣公司空設(shè)、虛設(shè)活動(dòng)套取資金，以贊助費(fèi)、講課費(fèi)等名義給付“回扣”進(jìn)行利益輸送的商業(yè)賄賂行為，將在“陽光”下無處遁形。
早在2020年糾風(fēng)工作要點(diǎn)中，監(jiān)管部門已經(jīng)明確規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑。2020年6月國家衛(wèi)生健康委、公安部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)，《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，明確醫(yī)商往來界限，嚴(yán)厲打擊假借學(xué)術(shù)會(huì)議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈(zèng)資助進(jìn)行利益輸送的違法行為。
業(yè)界普遍認(rèn)為，帶金銷售在擾亂正常醫(yī)藥購銷秩序的同時(shí)，也大幅增加了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用，進(jìn)而間接導(dǎo)致“看病難、看病貴”等民生問題的發(fā)生，醫(yī)保資金也為此承擔(dān)了巨大代價(jià)。因此治理醫(yī)藥回扣，加大醫(yī)藥反腐一直是醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。
今年2月11日，國務(wù)院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。國家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫在會(huì)上指出，將通過不斷完善措施，特別是將供應(yīng)、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機(jī)制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境。
醫(yī)保支付改革逐步深化，帶量采購深入推進(jìn)，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大領(lǐng)域全覆蓋，未來將沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。購銷領(lǐng)域反腐監(jiān)管力度持續(xù)加大，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用終將回歸臨床價(jià)值和臨床需求，“灰色利益”鏈條的傳統(tǒng)營銷模式必將難以持續(xù)。
