6月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）及相關文件公開征求意見。相關文件包括《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》、《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》。這意味著，新一輪國家醫(yī)保談判工作即將啟幕。
醫(yī)保目錄調整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策逐漸趨于穩(wěn)定。與2021年相比，2022年醫(yī)保目錄調整方案有兩類藥品將放寬條件，分別是罕見病藥物以及兒童藥；新增了非獨家藥品競價規(guī)則，取最低報價為醫(yī)保支付標準；新出臺談判藥品續(xù)約規(guī)則，規(guī)則清晰；而在醫(yī)保談判的流程上，也基本與往年保持了步調一致。
在業(yè)內人士看來，自2019年醫(yī)保談判確立了準備、申報、專家評審、談判、公布結果等五項程序，并且引入了咨詢、遴選、測算、談判等專家組機制，醫(yī)保談判流程已經讓藥物經濟學在醫(yī)保談判中的重要性得到了空前提升；如何進一步挖掘產品特點，突出產品臨床價值，尤其是與對照藥品療效方面優(yōu)勢，與目錄內同治療領域藥品經濟性方面存在的優(yōu)勢，顯然得到了國家醫(yī)保局的關注重點。
“價值購買”導向清晰
臨床進入“頭對頭”時代
綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，《方案》按照目錄內和目錄外明確了2022年藥品目錄調整范圍。
具體來看，目錄外西藥和中成藥。申報范圍中明確，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下六條情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報：
1.2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
5.2022年6月30日前經國家藥監(jiān)部門批準上市，納入國家衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申2報兒童藥品清單》，《第一批鼓勵仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品。
6.2022年6月30日前經國家藥監(jiān)部門批準上市，說明書適應癥中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。
今年醫(yī)保目錄外調整在繼續(xù)支持新冠藥物、創(chuàng)新藥物的基礎上，將罕見病治療藥物、兒童用藥明確列入申報條件：
目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，且納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2022年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品，2022年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品，可以申報參加2022 年藥品目錄調整。
目錄外西藥和中成藥在2017年1月1日至2022年6月30日（含）期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，以及2017年 1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品，也可以申報。
值得注意的是，2022國家藥品目錄調整年主要是從藥品的安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、公平性這五個標準進行判斷，并給出了明確的申報藥品信息要求，其中圍繞有效性和經濟性，政策給出了建議。
有效性方面，包括但不限于：臨床試驗和真實世界中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢和不足；臨床指南/診療規(guī)范推薦情況；國家藥監(jiān)局藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品2有效性的描述。
經濟性方面，包括但不限于：目前的市場價格（如未定，可介紹預期 價格）；各省份掛網情況；2020年1月1日-2022年6月30日大陸地區(qū)藥品銷售金額（含全部規(guī)格，如非獨家，可主要 介紹本企業(yè)產品的情況）。與目錄內同治療領域藥品經濟性方面的優(yōu)勢和不足。
業(yè)內人士指出，自去年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》發(fā)布后，創(chuàng)新藥物的“臨床價值”已經得到了越來越高的關注；國家醫(yī)保局作為最大的“買方”，無論是有效性還是經濟性，已經開始愈發(fā)關注產品的實際價值，這也符合“價值購買”的思路。
“臨床試驗和真實世界中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢”“與目錄內同治療領域藥品經濟性方面的優(yōu)勢”，醫(yī)保支付端在價值導向上的變化，強調產品與產品、方案與方案之間“頭對頭”PK的新時代正在來臨，這對于First-in-class、Me-better/best等高價值創(chuàng)新藥，無疑傳遞了更加積極的信號。
除了罕見病、兒童藥
部分中藥飲片也納入醫(yī)保
除了罕見病、兒童藥以外，《方案》還規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍，調整方案整體與去年相一致。
近年來，隨著國家大力推動中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，各地也開始加速推動醫(yī)保政策向中醫(yī)藥傾斜，將越來越多的中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍。
2022年6月8日，天津市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局發(fā)布了《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的措施》，其中提到，天津市將深化醫(yī)保供給側改革，開展中成藥帶量采購；逐步推進醫(yī)療機構中藥配方顆粒、中藥飲片網上采購；支持載入《藥典》和《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片在天津市上市銷售，按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。
2020年9月，廣東省醫(yī)改辦發(fā)布《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務》提出，將推動醫(yī)保政策向中醫(yī)藥傾斜，將符合條件的中成藥、中藥飲片、中藥類醫(yī)院制劑納入醫(yī)保支付范圍。同時，落實中西醫(yī)會診制度，在綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、?？漆t(yī)院等大力推廣中西醫(yī)結合醫(yī)療模式，并將實行情況納入醫(yī)院等級評審和績效考核。
2020年1月，河北省就根據參保人員需求和醫(yī)?；鸪惺苣芰?，將部分有國家或地方標準的中藥飲片和經省級藥品監(jiān)督管理部門批準的269種治療性醫(yī)院制劑，經相應的專家評審程序，納入河北省醫(yī)保支付范圍。
從地方到國家層面將部分中藥飲片納入醫(yī)保，業(yè)內人士認為這表明了國家政策鼓勵支持推動中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，將有望不斷提高院內中藥用量。
根據安排，2022 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段，其中5月至6月為準備階段，7月至8月為申報階段，8月專家評審，9月至10月談判，11月公布結果。相對而言，今年和去年相比時間線略微提前，專家評審的時間調整為僅8月一個月，結果公布時間明確在11月。
業(yè)內認為，醫(yī)保談判是在確保醫(yī)?；鸢踩M足患者合理的基本用藥需求和推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間找到一個合理平衡，是牢牢把握醫(yī)保“?；?rdquo;的功能定位下，充分發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略購買作用，以“全國醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商，達到患者、醫(yī)保、企業(yè)多方共贏。
用合理價格平衡創(chuàng)新獲益
藥物經濟學“站在舞臺中央”
2021年，國家醫(yī)保藥品談判現(xiàn)場的一句“每一個群體都不應該被放棄！”引發(fā)了公眾強烈的共鳴。
實際上，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整，就是醫(yī)?；馂閰⒈Ｈ撕Y選新藥、好藥的過程。將基金可承受作為必須堅守的“底線”，著力滿足廣大參保人基本用藥需求，通過引導藥品適度競爭、以量換價等措施，部分目錄內藥品多次降價，為購買性價比更高的藥品騰出基金空間，成功實現(xiàn)藥品保障升級換代。
自2018年起，由新成立的國家醫(yī)保局主導的醫(yī)保談判，在原有基礎上，進一步取得顯著效果，降價幅度均超過50%；尤其配合國家?guī)Я坎少?ldquo;騰籠換鳥”工作逐步深入，國家醫(yī)保局在堅持“?；?rdquo;的同時，更有余力為創(chuàng)新藥提供覆蓋：
據統(tǒng)計，2019年醫(yī)保藥品目錄調整經談判共計新增70個品種，其中12個國產重大創(chuàng)新藥品談成8個；2020年談判新增96個品種，其中5年內新上市的占到71%；2021年經談判新增67個藥品，66個是過去5年上市的藥品，其中27個是當年上市當年入醫(yī)保。
業(yè)內專家曾表示，在以藥物經濟學評價為依據的談判中，有必要考慮價格和可能用量的關系及其對利潤的影響，尤其像療效非常好、臨床價值高或性價比很高的藥品，要考慮到企業(yè)是否有適當的回報，形成對技術升級、創(chuàng)新研發(fā)的激勵。
事實上，每一輪的醫(yī)保談判，藥品利潤顯著降低，雖然大大改善了藥物的可負擔性和可及性，但是由此可能導致的創(chuàng)新投入回報不及預期，甚至難回本，難免影響醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力，也有可能降低資本投入的力度與信心。
這一情況顯然已經得到了監(jiān)管部門的重視。在2022年全國兩會之前，國新辦舉行新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示：“中國正在走向共同富裕的道路，中國人也可以吃上好藥，醫(yī)?；鹨材茇摀疬@種價格合理的藥品。”
由此可見，醫(yī)保談判并不是一味地將價格“腰斬”，甚至“腳踝斬”，而是用談判的手段調整出合理的市場價格，在企業(yè)合理利潤、患者可負擔的適宜服務、醫(yī)保基金有效使用之間得到平衡。
那么，如何充分利用有限的醫(yī)保基金，更好地滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療健康需求？如何在“?；?rdquo;的同時，滿足小群體的用藥需求，保障藥企的合理利潤空間？醫(yī)保基金這塊“蛋糕”該怎么切，不僅考驗著監(jiān)管部門的智慧，也考驗著眾多醫(yī)藥企業(yè)的專業(yè)化能力。
基于醫(yī)保相關政策，創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保談判，需要向國家醫(yī)保局申報相關臨床循證資料和藥物經濟學資料，創(chuàng)新藥需經過綜合組和臨床組評審專家的判定，對其療效、安全性等臨床價值和綜合價值進行評估；在此之后會進入經濟性評價環(huán)節(jié)，專家組會圍繞藥品治療相關費用及其健康產出進行判斷，提出評估意見。
業(yè)內專家表示，隨著醫(yī)保談判將藥物經濟學列為關鍵的考慮因素，近年來藥物經濟學已經從臺前站上了舞臺中央，其發(fā)揮的市場準入作用也越來越大，尤其順應DRG/DIP醫(yī)保支付改革，通過治療藥物/方案“頭對頭”經濟性pk，藥物經濟學甚至能夠影響醫(yī)療決策和治療選擇。
藥物經濟學在醫(yī)保創(chuàng)新藥品談判中的應用，主要在成本效果分析（CEA）和預算影響分析兩個方面。成本效果分析用來反映一個疾病干預方案相對于競爭方案治療特定疾病當中的經濟性，比如，一個新藥治療方案與一個老藥治療方案相比，成本多花了多少，效果改善了多少，哪一個效率更高；預算影響分析則是討論當一個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)（比如一個醫(yī)療保險報銷目錄）當中納入一個新的衛(wèi)生技術與不納入這個衛(wèi)生技術相比，總的財務支出會增加多少。”
其中，成本效果分析的評價指標是計算增量成本效果比值（ICER），即挽救每個質量調整生命年（QALY）需要花費的成本。目前，參照世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的到ICER值參照“1～3倍人均GDP”閾值，根據《中華人民共和國2021年國民經濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》2021年我國人均GDP達到80976元計算，3倍人均GDP約為24萬元。
雖然，“1～3倍人均GDP”的閾值標準，在不同疾病領域、差別化的臨床獲益和成本視角，其決策場景有其特殊性，但是，市場觀點普遍認為醫(yī)保談判存在“年治療費用30萬元”的“天花板”，這是很難被忽視的。
事實上，獲得談判資格的藥品，根據企業(yè)提供的相關申請資料，國家醫(yī)保局組織藥物經濟學、醫(yī)保管理等專家，從藥品成本效果、預算影響、醫(yī)保基金負擔等角度開展測算，形成醫(yī)保基金能夠承擔的最高價，即談判底價，作為談判底線。
“按照談判規(guī)則，現(xiàn)場談判由企業(yè)方、醫(yī)保方的代表參加，現(xiàn)場決定談判結果。企業(yè)方有幾次報價機會，如企業(yè)確認后的價格高于醫(yī)保方談判底價預設范圍，談判就直接失敗；如企業(yè)確認后的價格不高于醫(yī)保方談判底價預設范圍，進入雙方磋商環(huán)節(jié)。”
專家進一步表示，這就意味著，對于醫(yī)保談判品種，企業(yè)提交的申請資料非常的重要，相對于上一代、傳統(tǒng)的治療藥物/方案，新藥物/新方案越能夠體現(xiàn)臨床療效優(yōu)勢、經濟性優(yōu)勢，藥物組合價值，藥物長期獲益，越具有價格合理性的高價值產品，將能夠得到最大的空間。
