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首仿藥井噴 科倫、恒瑞、揚子江.....成績亮眼!

發(fā)布日期:2022-06-20   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:得益于優(yōu)先評審審批程序、藥品專利保護制度等政策推進,首仿藥在國內(nèi)加速獲批、爭得市場利潤高地,前景一片大好。近年來,國內(nèi)首

得益于優(yōu)先評審審批程序、藥品專利保護制度等政策推進,首仿藥在國內(nèi)加速獲批、爭得市場利潤高地,前景一片大好。近年來,國內(nèi)首仿獲批品種數(shù)屢創(chuàng)新高,從2019年的53個,到2021年的超78個;正大天晴的托法替布、信立泰的替格瑞洛等挑戰(zhàn)專利成功且首仿上市的產(chǎn)品嘗到政策紅利的“頭啖湯”。政策層層加碼下,“同名同方藥”研究技術(shù)指導原則的公示,標志著中藥仿制即將邁出新的一步。
 
  符合國情的“首仿藥制度”,推動藥企“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)型
 
  藥品按照研發(fā)的特性,可分為原研藥(專利藥)和仿制藥(非專利藥)。
 
  原研藥因為在研發(fā)階段投入了大量的資金,在上市后相當長一段時間,都得到專利保護,獨享市場從而獲得豐厚利潤;仿制藥與原研藥化學成分、生物等效性等一致,在保證療效的前提下,大幅度降低藥品價格。
 
  對于第一個沖進市場的仿制藥-首仿藥,國內(nèi)藥改政策也給予了較大的鼓勵。
 
  一是審評審批制度改革。首仿藥更容易被納入優(yōu)先審評審批程序,縮短其上市時間,以便能更快地打開市場。
 
  二是市場獨占期。2021年7月,《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》正式發(fā)布,對于專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥,將獲得12個月的市場獨占期。
 
  中國藥品專利鏈接制度與美國《Hatch-Waxman法案》對比
  圖片來源:米內(nèi)網(wǎng)整理
 
  美國的首仿藥制度從激勵仿制藥盡早上市、降低藥品成本和價格的立法目的出發(fā),市場獨占權(quán)的獲得較為寬松;其制度優(yōu)點是最大程度地激勵仿制藥廠挑戰(zhàn)原研藥專利,缺點是首仿藥濫用獨占權(quán)從而導致“獨占權(quán)空占”,阻礙了后續(xù)仿制藥的上市。
 
  對比美國《Hatch-Waxman法案》,我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度,授予創(chuàng)新藥專利保護期延長以充分保護;同時,在提高藥品可及性的角度上,鼓勵仿制藥利用規(guī)則,通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展,以鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,也更適合國內(nèi)藥企由“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略目標。
 
  首仿藥井噴,科倫、恒瑞、揚子江、中生收獲頗豐
 
  目前國內(nèi)已有多個挑戰(zhàn)專利成功且首仿獲批上市的成功案例,如正大天晴的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。
 
  托法替布是由輝瑞開發(fā)的JAK抑制劑。2018-2019年,正大天晴的托法替布化合物和晶型專利無效請求獲國家專利局批準,并于2019年9月首仿獲批上市,為其后獲批的仿制藥掃清專利障礙。截至目前,國內(nèi)已有15家本土藥企獲準生產(chǎn)本品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端托法替布銷售額超3億元,同比增長106.45%,正大天晴市占比約三成,位居TOP20品牌格局第二名。
 
  替格瑞洛是阿斯利康開發(fā)的重磅抗凝血藥物。2017-2018年,信立泰相繼對替格瑞洛的化合物結(jié)構(gòu)專利、晶型專利和化合物方法等專利發(fā)起沖擊;2018年年底,3件專利經(jīng)原專利復審委員會審查后皆作出全部無效的審查決定。信立泰的替格瑞洛片作為本品首仿于2018年7月獲批上市,市場規(guī)模隨即快速擴容,2019-2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替格瑞洛銷售額增幅均超110%。利好政策驅(qū)動下,產(chǎn)品潛力進一步釋放。
 
  政策層層推動,近年來國內(nèi)獲批上市的首仿藥(含劑型首仿,下同)激增,從2019年的53個首仿品種沖線,到2021年達到78個。
 
  2022年至今,已有32個首仿藥嶄露頭角,預(yù)計全年獲批數(shù)與去年基本持平。其中,科倫藥業(yè)憑借琥珀酸曲格列汀片、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液5個首仿藥成為上榜企業(yè)的最大贏家;江蘇恒瑞醫(yī)藥緊接其后,先后拿下尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口溶膜、釓布醇注射液、地夸磷索鈉滴眼液4個首仿藥;揚子江藥業(yè)、中國生物制藥均有2個首仿藥進賬,并列第三。
 
  2022年至今企業(yè)首仿藥獲批情況
  圖片來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  仿制藥政策加碼,中藥開始進場了?
 
  以往仿制藥的概念大多出現(xiàn)在化學藥品上,直至今年3月,CDE發(fā)布了《同名同方藥研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》(簡稱指導原則),中藥仿制的技術(shù)要求有望被重新規(guī)范。
 
  同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同,且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑,也可理解為:中藥仿制藥。
 
  縱觀國內(nèi)十多年,中藥仿制藥每年的申報量和獲批量還沒有創(chuàng)新藥多,從研發(fā)政策導向上分析,可能是中藥仿制設(shè)置了太高的技術(shù)門檻,甚至讓研發(fā)立項無門可入。
 
  同名同方藥指導原則的公示,讓中藥仿制總算有了“盼頭”,引起業(yè)內(nèi)人士高度關(guān)注的便是:
 
  一、哪些中藥“可以仿”?
 
  指導原則中指出:同名同方已上市中藥應(yīng)當具有充分的有效性、安全性證據(jù),如醫(yī)保目錄、藥典、診療指南、中藥保護品種目錄、非處方藥目錄等目錄內(nèi)的品種。
 
  二、同名同方藥“怎樣仿”?
 
  對仿制藥而言,臨床試驗投入大、風險高,可能是研發(fā)過程中最大的挑戰(zhàn),也可能是決定藥品能否順利上市的關(guān)鍵因素。
 
  同名同方藥做不做臨床?指導原則提到:如果“對照藥有充分的有效性和安全性證據(jù),對照藥功能主治規(guī)范合理”可不做臨床。但是,滿足這類要求的中藥屈指可數(shù)。若同名同方藥確實要開展臨床試驗,首仿藥耗費數(shù)千萬終于獲批上市,為本品提供了充分的有效性和安全性依據(jù);而后來的仿制者可利用上述規(guī)則,無需做臨床便輕松仿制成功,導致首仿藥的優(yōu)勢蕩然無存,這并不利于同名同方藥的發(fā)展和推行的。
 
  因此,有業(yè)內(nèi)人士認為,要想真正鼓勵中藥仿制,建議取消臨床試驗的普遍要求,只需通過一些藥學的手段/技術(shù),如通過指紋圖譜、藥材基源、處方工藝、質(zhì)量標準的相似性來保障中藥原研與仿制的相似性即可。只有藥學上明顯和原研有差異,并影響到藥物的有效性和安全性時,才要求進行臨床試驗。
 
  三、哪些品種有人“爭著仿”?
 
  隨著中成藥集采進程加快,雙通道政策全面鋪開,零售藥店有望成為中成藥新戰(zhàn)場,市場體量大、高增長潛力的獨家品種顯然備受關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市實體藥店終端銷售過5億元的獨家中成藥有14個;其中連花清瘟膠囊、腸炎寧片、藍芩口服液3個產(chǎn)品銷售規(guī)模均超過9億元,并已納入2021版國家醫(yī)保目錄。
 
  2021年中國城市實體藥店終端銷售額超5億元的獨家中成藥(單位:億元)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局
 
  業(yè)內(nèi)預(yù)測,如果“同名同方藥”政策正式放開,銷售額保持高企、增長潛力大的獨家中成藥最易成為“受仿”熱品,畢竟蛋糕做得大,能瓜分的份額固然越多。
 
  “同名同方藥”政策的加速推動,似乎也在釋放一個信號:中藥仿制的巨輪即將起航,未來集采賽道的競爭將愈發(fā)激烈,過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和合理的價格定位才能立足當下,成為“新藥品時代”的制勝之道。
 
  資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月16日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 

 
 
 
 
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