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提升中藥質(zhì)量評價(jià)能力 推動中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

發(fā)布日期:2022-06-30   瀏覽次數(shù):0
核心提示:提升中藥質(zhì)量評價(jià)能力 推動中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展http://china.chemnet.com/ 2022-06-30 09:19:43 經(jīng)濟(jì)參考報(bào)  藥材好,藥才好
 提升中藥質(zhì)量評價(jià)能力 推動中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

http://china.chemnet.com/ 2022-06-30 09:19:43 經(jīng)濟(jì)參考報(bào)


  “藥材好,藥才好。”這是中醫(yī)藥界一句耳熟能詳?shù)男性?,道出了中藥材質(zhì)量對中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的至關(guān)重要。

  在國家政策層面,中藥材特別是道地中藥材質(zhì)量的監(jiān)督管理,一直是監(jiān)管的重點(diǎn)。今年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出的主要任務(wù)中,就包括推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中明確要求“加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管。提升藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中藥質(zhì)量評價(jià)能力,建立健全中藥質(zhì)量全鏈條安全監(jiān)管機(jī)制。”

  什么是中藥質(zhì)量評價(jià)能力?在筆者看來,中藥質(zhì)量評價(jià)能力在遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上,以中醫(yī)理論為指導(dǎo),根據(jù)中藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的要求進(jìn)行的具有中藥特色的審評和監(jiān)管。

  事實(shí)上,國家藥品監(jiān)督管理局2021年底公布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》這一法規(guī)文件對“促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”作出了專門的規(guī)定,要求健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系??茖W(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性,探索構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系,強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用,探索發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)的作用,加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。

  對此,我們要抓幾個(gè)關(guān)鍵的字眼,包括“中藥特色”“臨床價(jià)值”“人用經(jīng)驗(yàn)”。

  首先,什么是“中藥特色”?這要從中藥的基本概念談起。中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)總稱,包括植物藥、動物藥、礦物藥,其核心關(guān)鍵在于中醫(yī)藥理論,包括中藥的性能、中藥的炮制、中藥的配伍、中藥的用法及禁忌等。這些內(nèi)容就是“中藥特色”,是化學(xué)藥(通常是單一的化合物成分)和生物制劑所沒有的。

  其次,“臨床價(jià)值”是我們做新藥的最終目的,新藥研發(fā)應(yīng)以為臨床患者提供更優(yōu)的(包括更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為更高目標(biāo),而不是簡單仿制或低水平重復(fù),也不是追求某個(gè)熱點(diǎn)一窩蜂地重復(fù)研究。

  再次,“人用經(jīng)驗(yàn)”則是中藥應(yīng)用的最大特色,自古就有“神農(nóng)嘗百草”的傳說,中藥的發(fā)現(xiàn)歷史,本身就是中國勞動人民幾千年來在與疾病作斗爭的過程中,不斷地通過實(shí)踐、發(fā)掘并積累中醫(yī)藥知識的過程。中藥特色審評證據(jù)體系的創(chuàng)新,是一個(gè)“三結(jié)合”,即中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的結(jié)合,而不再只看臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2022年4月29日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心頒布了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》,在該指導(dǎo)原則中,明確提出:“中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)以患者為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、體現(xiàn)中醫(yī)藥的作用特點(diǎn)、發(fā)揮中醫(yī)藥的臨床優(yōu)勢,以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展,明確患者的臨床獲益。”這個(gè)原則體現(xiàn)出了“最接地氣”、最符合中藥特點(diǎn)的審評理念。

  《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》還提出,提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。健全中藥材種植養(yǎng)殖、倉儲、物流、初加工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵(lì)中藥材產(chǎn)業(yè)化、商品化和適度規(guī)?;l(fā)展,推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖。

  毋庸諱言,中藥的質(zhì)量控制,源頭藥材是關(guān)鍵,除了規(guī)范化栽培種植,應(yīng)該延伸到種子種苗、良種繁育。但也必須客觀地認(rèn)識到,中藥的質(zhì)量保障體系不應(yīng)只是某一個(gè)點(diǎn)的管理,而應(yīng)是“成鏈?zhǔn)?rdquo;的過程性管理。

  筆者認(rèn)為,這種過程性管理,包括系統(tǒng)地建立單品種藥材的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系,比如種子種苗標(biāo)準(zhǔn)、藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、良種繁育技術(shù)規(guī)范、種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范、采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范、包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量追溯體系、備案與監(jiān)管體系等。

  以四川為例,四川素有“中醫(yī)之鄉(xiāng)、中藥之庫”和“無川藥不成方”的美譽(yù)。2019年1月,四川省人民政府辦公廳發(fā)布了《川產(chǎn)地道藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程實(shí)施方案》;2020年4月,四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門聯(lián)合發(fā)布了《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》。這兩個(gè)方案,為中藥的全過程管理提供了指引。早在2011年,成都中醫(yī)藥大學(xué)牽頭聯(lián)合四川省內(nèi)多家藥材、電子信息企業(yè)共同研發(fā)的全國首個(gè)中藥材溯源系統(tǒng),對中藥材設(shè)置電子標(biāo)簽,建立質(zhì)量追蹤體系,實(shí)現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯,從產(chǎn)學(xué)研一體化的角度,對提升中藥材質(zhì)量管理、推動中藥材高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)行了探索。

  (作者為成都中醫(yī)藥大學(xué)教授)(化工網(wǎng))

 
 
 
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