6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的通知。
全文如下：
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局：
為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我們制定了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并做好組織實(shí)施工作。
附件：1. 臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案
2. 氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案
國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2022年6月23日
附件1
臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案
為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
明確各部門職責(zé)，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)組織保障和監(jiān)管力度，規(guī)范、高效地開展臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作。
二、藥品范圍
適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：
?。ㄒ唬┯糜谥委熀币姴〉乃幤?；
?。ǘ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；
?。ㄈ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
三、申請(qǐng)工作流程
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，并按要求提供以下材料：
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。
2.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說(shuō)明，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。
3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。
上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
?。ǘ﹪?guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后，可就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國(guó)家衛(wèi)生健康委意見。國(guó)家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門意見。國(guó)家藥監(jiān)局在接到國(guó)家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的申請(qǐng)，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
?。ㄋ模┻M(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南提出申請(qǐng)。
具體材料包括：麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件；進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)無(wú)需提交《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件）；出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本；申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。符合規(guī)定的，國(guó)家藥監(jiān)局在3個(gè)工作日內(nèi)出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。
該項(xiàng)申請(qǐng)可與（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口同步提交申報(bào)材料，國(guó)家藥監(jiān)局予同步審批。申請(qǐng)人因自身原因無(wú)法同步提交申報(bào)材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請(qǐng)。
（五）進(jìn)口麻醉藥品、國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的，憑進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
?。┻M(jìn)口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為牽頭進(jìn)口機(jī)構(gòu)，匯總?cè)珖?guó)范圍內(nèi)用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)并組織做好使用管理工作。
四、藥品使用管理
使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點(diǎn)做好以下工作：
（一）制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
?。ǘ┍O(jiān)測(cè)記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。
?。ㄈ┲贫ㄍ晟频陌踩婪洞胧┖惋L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。
?。ㄋ模?yīng)按規(guī)定對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。
?。ㄎ澹?yīng)按年度對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評(píng)估，并報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
?。┌匆?guī)定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。
?。ㄆ撸儆诤币姴∮盟幍模瓌t上應(yīng)當(dāng)依托《中國(guó)罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。
五、相關(guān)方權(quán)責(zé)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。
制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面知情同意。
六、國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序及要求。
附件2
氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案
為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)規(guī)定，制定氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案。
一、申請(qǐng)工作流程
?。ㄒ唬﹪?guó)家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。
（二）牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，并按要求提供以下材料：
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。
2.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。
3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。
上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
同時(shí)，牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南，提出進(jìn)口準(zhǔn)許證申請(qǐng)，具體材料包括：
4.精神藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
5.購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件。
7.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)無(wú)需提交《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件）。
8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。
9.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。
上述1-9項(xiàng)材料可同步提交，因申請(qǐng)單位自身原因無(wú)法同步提交的，也可將1-3項(xiàng)及4-9項(xiàng)分別提交。
?。ㄈ﹪?guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)申請(qǐng)后，對(duì)符合要求的，在3個(gè)工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。同時(shí)，出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。
?。ㄋ模┻M(jìn)口單位持進(jìn)口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
二、藥品使用管理
使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點(diǎn)做好以下工作：
?。ㄒ唬┲贫ㄅR床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
（二）監(jiān)測(cè)記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。
（三）制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。
（四）應(yīng)按規(guī)定對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。
（五）應(yīng)按年度對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評(píng)估，并報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。
（六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。
（七）依托《中國(guó)罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。
三、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求
?。ㄒ唬氖掳d癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師；
?。ǘ┚哂新樽硭幤泛途袼幤诽幏綑?quán)；
?。ㄈ┯惺褂帽蕉?類治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗(yàn)；
（四）能夠嚴(yán)格掌握氯巴占的適應(yīng)證（限癲癇）；
?。ㄎ澹┦煜ぢ劝驼嫉挠梅ㄓ昧?、治療效果評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理；
?。┌凑漳壳案髯运?u>醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個(gè)月用量。
四、相關(guān)方權(quán)責(zé)
牽頭的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。
制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面知情同意。
注：選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括：1.三級(jí)醫(yī)院；2.具有癲癇亞?？苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；3.具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)。
