7月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志出席，全面介紹黨的十八大以來(lái)深化醫(yī)改工作進(jìn)展成效，并回答媒體提問(wèn)。
國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司副司長(zhǎng)李淑春介紹，2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)以帶量采購(gòu)為核心，推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材的集采改革向深度和廣度拓展，國(guó)家組織藥品的集采平均降價(jià)超過(guò)50%，心臟支架、人工關(guān)節(jié)的集采平均降價(jià)超過(guò)80%，累計(jì)節(jié)約費(fèi)用在3000億元左右。
“密集推進(jìn)了7批國(guó)家組織藥品集采，共覆蓋了294個(gè)藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購(gòu)金額的35%；聚焦心內(nèi)科和骨科開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材的集采，中選的產(chǎn)品供應(yīng)總體穩(wěn)定；積極推進(jìn)省級(jí)和省際聯(lián)盟采購(gòu)，涉及有化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域，形成了上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)的常態(tài)化招采格局。”
除此之外，更加值得關(guān)注的是正在全面深入試點(diǎn)的DRG/DIP醫(yī)保支付改革工作。李淑春表示，國(guó)家醫(yī)保局在2019年在全國(guó)30個(gè)城市開(kāi)展了按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)，也就是CHS-DRG付費(fèi)試點(diǎn)。2020年的時(shí)候在71個(gè)城市啟動(dòng)了區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)，即DIP付費(fèi)試點(diǎn)。2021年底，101個(gè)城市已經(jīng)全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。
“抓擴(kuò)面、建機(jī)制、打基礎(chǔ)、推協(xié)同”扎實(shí)推進(jìn)支付方式改革在‘十四五’期末實(shí)現(xiàn)全覆蓋，這是目前DRG/DIP醫(yī)保支付改革的重要目標(biāo)。事實(shí)上，DRG/DIP支付模式對(duì)臨床用藥最重要的意義是，在保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，將合理使用醫(yī)保資金的價(jià)值觀融入醫(yī)療臨床路徑、檢查檢驗(yàn)、藥品耗材使用、醫(yī)療服務(wù)的全過(guò)程。
就在前不久，北京醫(yī)保局發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》（下稱《通知》），決定試行CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法，該項(xiàng)支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。這被行業(yè)普遍認(rèn)為是“政策利好”，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。
然而，面對(duì)DRG/DIP支付方式改革“三年行動(dòng)計(jì)劃”的時(shí)間點(diǎn)，“十四五”收官之期意味著DRG/DIP全面執(zhí)行落地。
業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，DRG/DIP引導(dǎo)臨床向低成本、高效率、高質(zhì)量的“價(jià)值醫(yī)療”轉(zhuǎn)變，對(duì)于創(chuàng)新藥而言，滿足臨床需求只是一方面，部分“除外支付”僅是DRG/DIP的過(guò)渡，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須更多思考產(chǎn)品的綜合臨床價(jià)值。
1、拉住醫(yī)保支付“牛鼻子” DRG/DIP支付改革深入
深化審評(píng)審批制度改革，加快新藥好藥上市，推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。在全國(guó)基本實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)保地市級(jí)統(tǒng)籌，住院和門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算......過(guò)去十年，隨著醫(yī)藥體制改革的深入發(fā)展，我國(guó)“三醫(yī)”政策呈現(xiàn)出更為密切的聯(lián)動(dòng)性，醫(yī)藥體制改革成效顯著，也讓中國(guó)百姓切實(shí)體會(huì)到了改革的獲得感。
為進(jìn)一步解決“看病難、看病貴”問(wèn)題，堅(jiān)持“?；?rdquo;定位，國(guó)家醫(yī)保局充分發(fā)揮“大買(mǎi)方”的作用，通過(guò)帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判兩大重要舉措，擠出藥械市場(chǎng)價(jià)格“水分”。值得關(guān)注的是，醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄、順利進(jìn)院打開(kāi)了一個(gè)窗口，如何進(jìn)一步優(yōu)化支付方式引導(dǎo)臨床合理用藥，就成為了十分迫切的問(wèn)題。
DRG/DIP醫(yī)保支付制度改革，無(wú)疑是強(qiáng)化臨床合理用藥的抓手。2019年5月，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作視頻會(huì)議，確定30個(gè)試點(diǎn)城市，正式啟動(dòng)DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作。
去年11月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號(hào)），要求從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)。
政策提出，2022年、2023年、2024年以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動(dòng)不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革并實(shí)際付費(fèi)；統(tǒng)籌地區(qū)啟動(dòng)DRG/DIP付費(fèi)改革工作后，按三年安排實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動(dòng)地區(qū)須于兩年內(nèi)完成。鼓勵(lì)入組率達(dá)到90%以上。
DRG/DIP付費(fèi)改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對(duì)于臨床價(jià)值較大、能夠合理用藥的談判藥品來(lái)說(shuō)，未來(lái)臨床使用的機(jī)會(huì)將越來(lái)越大。作為對(duì)醫(yī)藥支付格局產(chǎn)生最重大重構(gòu)影響的政策，DRG/DIP政策一舉一動(dòng)都牽動(dòng)著各方神經(jīng)。
專(zhuān)家表示，在醫(yī)保控費(fèi)語(yǔ)境下，一旦某款藥械產(chǎn)品或治療方案被納入DRG/DIP支付，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言勢(shì)必從過(guò)去的利潤(rùn)項(xiàng)轉(zhuǎn)為成本項(xiàng)；隨著醫(yī)保信息化監(jiān)管不斷完善，產(chǎn)品價(jià)格、臨床使用、病案診斷等關(guān)鍵信息，全面暴露在醫(yī)保系統(tǒng)大數(shù)據(jù)之下，安全性有效性存疑、臨床需求不明確、不具備臨床優(yōu)勢(shì)的品種，過(guò)去依靠醫(yī)藥回扣和費(fèi)用營(yíng)銷(xiāo)堆砌的市場(chǎng)，將隨著行業(yè)轉(zhuǎn)型、合規(guī)趨嚴(yán)而逐步失去競(jìng)爭(zhēng)力。
對(duì)于創(chuàng)新藥械產(chǎn)品而言，DRG/DIP支付模式也會(huì)帶來(lái)一定的影響。通過(guò)疾病診療分組，創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新方案將必須與其他產(chǎn)品和方案共同對(duì)比，這種對(duì)比既包括臨床療效，也包括安全性、經(jīng)濟(jì)性等多個(gè)維度，即決定創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新方案是否可以滿足合理用藥的臨床路徑，關(guān)鍵因素在于綜合臨床價(jià)值的高低。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，在DRG/DIP的語(yǔ)境之下，并不是說(shuō)創(chuàng)新藥就一定好，低價(jià)藥就一定好，好不好關(guān)鍵在于臨床綜合價(jià)值，對(duì)于成千上萬(wàn)的病種組合，無(wú)論治療干預(yù)手段或新或舊，并非所有治療干預(yù)手段都符合診療規(guī)范，符合診療規(guī)范的治療干預(yù)手段也并非都是可選擇方案中性價(jià)比最高的。
將不同的創(chuàng)新藥或其他藥物對(duì)比，孰優(yōu)孰劣，通過(guò)臨床綜合評(píng)價(jià)給予統(tǒng)一考核，能夠真正做到優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)。
“以非小細(xì)胞肺癌為例，保守治療、手術(shù)治療、放療、冷凍消融等不同的干預(yù)方式，進(jìn)行綜合價(jià)值評(píng)估選出患者價(jià)值最高的干預(yù)方式進(jìn)行傾向支付；而在保守治療中，選擇第幾代靶向藥，同一代靶向藥選擇哪一個(gè)，同樣可以通過(guò)綜合價(jià)值評(píng)估，對(duì)綜合價(jià)值更高的給予支付。創(chuàng)新藥尤其是眾多Me-too藥，如果無(wú)法做到Me-better、Best-in-class，細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，綜合臨床價(jià)值最終能否體現(xiàn)出創(chuàng)新藥真實(shí)價(jià)值的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，一切存在變數(shù)。”
國(guó)家醫(yī)保局信息顯示，截至目前，全國(guó)共有200多個(gè)地區(qū)正在推進(jìn)住院費(fèi)用DRG/DIP支付方式改革，從改革進(jìn)展情況看，試點(diǎn)地區(qū)確實(shí)產(chǎn)生了參保群眾個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)水平下降、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理加強(qiáng)、醫(yī)保管理服務(wù)能力提升的效果。
對(duì)于牽一發(fā)而動(dòng)全身的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)保支付“牛鼻子”作用正在得到顯現(xiàn)。行業(yè)普遍預(yù)期，DRG/DIP支付改革帶來(lái)的終端市場(chǎng)考驗(yàn)，創(chuàng)新藥在支付端將極有可能感受到更大的壓力。
2、“除外支付”≠“放開(kāi)支付” 企業(yè)不要和監(jiān)管“打游擊”
“騰籠換鳥(niǎo)”、“鼓勵(lì)創(chuàng)新”的初衷是讓百姓“用上藥、用好藥”。自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，已有超過(guò)300種創(chuàng)新藥品通過(guò)醫(yī)保談判納入醫(yī)保支付。DRG/DIP支付方式改革，醫(yī)藥行業(yè)同樣期盼針對(duì)創(chuàng)新藥能夠營(yíng)造更加寬松的氛圍。
7月13日，北京醫(yī)保局發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》（下稱《通知》），決定試行CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。該項(xiàng)支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。
上述政策給創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)了個(gè)口子，也引發(fā)了醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的輿論關(guān)注。不過(guò)，有分析人士指出，實(shí)際符合DRG支付改革“除外支付”的品種數(shù)量不會(huì)太多，細(xì)看《通知》，符合要求的創(chuàng)新藥/創(chuàng)新醫(yī)療器械，必須同時(shí)滿足以下幾點(diǎn)要求：
1.三年內(nèi)（指含申報(bào)年及之前的兩個(gè)自然年，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械。
2.取得國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類(lèi)與代碼/醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼。
3.符合相關(guān)價(jià)格政策規(guī)定。
4.臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升。
5.對(duì)DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。
6.全市累計(jì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例以上，罕見(jiàn)病不受例數(shù)限制。
乍看之下，似乎政策端釋放出了支付寬松的信號(hào)，但是，從具體要求中不難看出，“三年內(nèi)”“臨床效果較大提升”“參保病例數(shù)”“對(duì)DRG支付較大影響”等因素同時(shí)滿足的產(chǎn)品，才有可能在產(chǎn)品上市一定時(shí)期內(nèi)獨(dú)立于DRG付費(fèi)之外。
專(zhuān)家對(duì)此分析認(rèn)為，DRG/DIP支付本身需要依據(jù)產(chǎn)品在真實(shí)臨床用藥場(chǎng)景中的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合測(cè)算分析，而對(duì)于創(chuàng)新價(jià)值非常高的產(chǎn)品，真實(shí)臨床應(yīng)用時(shí)間比較短，臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)不足，運(yùn)用“除外支付”政策過(guò)渡，既能夠滿足臨床亟需，也能夠在藥物使用中積累經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，以支持之后產(chǎn)品進(jìn)入DRG/DIP支付管理，這是兼顧支付與需求平衡的合理選擇，不宜過(guò)度解讀認(rèn)為是“放開(kāi)支付”。
顯然，針對(duì)部分創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的DRG/DIP政策給予一定程度的緩沖，并不意味著這些產(chǎn)品就能夠脫離醫(yī)?；鸸芾砼c合理用藥監(jiān)管之外，更與整頓臨床用藥、打擊欺詐騙保等監(jiān)管政策沒(méi)有沖突，對(duì)于醫(yī)保監(jiān)管部門(mén)，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，勢(shì)必將遭到監(jiān)管重拳。
那么，差別化的“除外支付”政策舉措，是否可能在全國(guó)范圍試點(diǎn)推進(jìn)？無(wú)論是帶量采購(gòu)還是醫(yī)保談判，“不納入藥占比”“不納入綜合控費(fèi)范圍”等探索，還是規(guī)范門(mén)診統(tǒng)籌支付行為，各地都在結(jié)合本地實(shí)際做出一定的差別化政策。
2021年9月，國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》：“……對(duì)實(shí)行單獨(dú)支付的談判藥品，不納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額范圍……將合理使用的談判藥品單列，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比、次均費(fèi)用等影響其落地的考核指標(biāo)范圍。”籠統(tǒng)地給創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品在DRG鐵幕上開(kāi)了一道口子。
隨著DRG試點(diǎn)在全國(guó)鋪開(kāi)，住院轉(zhuǎn)門(mén)診是創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品躲避DRG而進(jìn)行的一種鉆漏洞的方式。河南、陜西、廣東、江蘇等地陸續(xù)劃定了門(mén)診特藥范圍，對(duì)近年上市的創(chuàng)新藥，給予如不設(shè)起付標(biāo)準(zhǔn)、不設(shè)最高限額、不納入DRG和藥占比考核等寬松優(yōu)待政策。
不過(guò)，2022年4月，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，在DRG的基礎(chǔ)上，又提出了按人頭包干結(jié)合門(mén)診病例分組（APG）的支付方式改革，要形成貫穿醫(yī)保支付全周期和管理全流程的閉環(huán)。該文一出，無(wú)疑收緊了創(chuàng)新產(chǎn)品“住院轉(zhuǎn)門(mén)診”的口徑。
本次北京發(fā)布的《通知》，如果綜合考慮北京醫(yī)?；鸹I資情況，醫(yī)藥資源較為豐富，政策趨勢(shì)值得關(guān)注；相較之下，我國(guó)大部分城市醫(yī)?；鹗欠裼羞@個(gè)底氣跟進(jìn)效仿，仍然有待商榷。
市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，如今的醫(yī)藥企業(yè)必須全面調(diào)整心態(tài)，滿足臨床需求，聚焦臨床價(jià)值是核心，而對(duì)于醫(yī)保大數(shù)據(jù)信息會(huì)支付監(jiān)管，企業(yè)必須拋棄和監(jiān)管“打游擊”的邏輯：躲避競(jìng)爭(zhēng)拼“獨(dú)家”、院內(nèi)控費(fèi)轉(zhuǎn)院外、西藥限制換中藥、中藥監(jiān)控轉(zhuǎn)大健康、帶金營(yíng)銷(xiāo)找漏洞......完全的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)導(dǎo)向，最終將無(wú)路可走。
如今，全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)已經(jīng)建成，智能監(jiān)管子系統(tǒng)能夠精準(zhǔn)打擊大處方、濫用藥、違規(guī)騙保等行為，對(duì)于所有的醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店和參保人等主體，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，合法合規(guī)都是必須堅(jiān)持的“底線”。
7月8日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組專(zhuān)題會(huì)議，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林強(qiáng)調(diào)，深化醫(yī)保信息平臺(tái)建設(shè)和應(yīng)用，是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的重要戰(zhàn)略任務(wù)，抓好平臺(tái)在醫(yī)保管理全領(lǐng)域、醫(yī)保服務(wù)全流程的應(yīng)用工作，充分發(fā)揮出平臺(tái)的先進(jìn)效能。
未來(lái)三年，DRG/DIP支付改革將更加全面、徹底、深刻地影響產(chǎn)業(yè)鏈。無(wú)論院內(nèi)院外、線上線下、創(chuàng)新藥仿制藥，醫(yī)保支付作為“大買(mǎi)方”，充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、DRG/DIP全面信息化管理，臨床用藥貫徹“把救命錢(qián)用在刀刃上”，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈終將面對(duì)“價(jià)值醫(yī)療”帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)革命。
