藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，為國(guó)家藥品監(jiān)管工作提供重要支撐，為保障藥品安全提供重要保證。近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2021年度藥品檢查工作報(bào)告，全年共完成藥品檢查核查任務(wù)1368個(gè)。
其中，完成藥品注冊(cè)核查任務(wù)1214個(gè)，包括臨床試驗(yàn)及上市許可申請(qǐng)等注冊(cè)核查任務(wù)1066個(gè)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)核查任務(wù)148個(gè)。通過(guò)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件進(jìn)行核實(shí)，檢查申請(qǐng)人研制過(guò)程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，保障藥品審評(píng)審批工作順利開(kāi)展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
完成藥品監(jiān)督檢查任務(wù)101個(gè)，包括中藥監(jiān)督檢查任務(wù)10個(gè)、化學(xué)藥品監(jiān)督檢查任務(wù)5個(gè)、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務(wù)84個(gè)、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務(wù)2個(gè)。通過(guò)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)，實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等方面進(jìn)行檢查，促進(jìn)其持續(xù)合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)。
此外，完成許可檢查任務(wù)47個(gè)，境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)6個(gè)。
