據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年上半年（截至2022年6月30日），CDE受理的新藥臨床申請(qǐng)共789個(gè)（按受理號(hào)計(jì)算，下同），與2021年上半年申報(bào)數(shù)量基本持平（785個(gè)）。其中，407個(gè)已獲批準(zhǔn)臨床（默示許可）。
抗腫瘤藥依然最熱
從藥物類型看，申請(qǐng)臨床的新藥以化學(xué)藥為主，共464個(gè)，占比約59%；治療用生物制品緊隨其后，共283個(gè)，占比約36%；中成藥數(shù)量依然不多，但也有29個(gè)；另外，還有13個(gè)預(yù)防用生物制品。
從注冊(cè)分類看，1類新藥最多（占比79%），達(dá)627個(gè)；2類新藥有133個(gè)，占比約17%；3類新藥較少，僅29個(gè)。
從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（大類）依然遙遙領(lǐng)先，共363個(gè)，占比達(dá)46%，其中又以抗腫瘤藥（亞類）為主（339個(gè)）；其余類別均未超過50個(gè)；另有142個(gè)未公布治療領(lǐng)域。
近年來，我國(guó)腫瘤的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高，治療費(fèi)用高昂，成為患者、家庭和國(guó)家沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。從臨床需求和市場(chǎng)的角度看，抗腫瘤藥成為研發(fā)熱點(diǎn)可謂順其自然。無論是申報(bào)臨床還是申報(bào)上市，抗腫瘤藥的數(shù)量一直較多。
同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)方面，除了扎堆于抗腫瘤藥賽道，也出現(xiàn)靶點(diǎn)扎堆現(xiàn)象。統(tǒng)計(jì)顯示，在抗腫瘤藥領(lǐng)域，EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶點(diǎn)涉及新藥數(shù)量較多。
糖尿病相關(guān)領(lǐng)域受捧
申報(bào)臨床的新藥中，數(shù)量占比第二的亞類是眼科用藥，有37個(gè)；之后是糖尿病用藥，有28個(gè)。
此前的數(shù)據(jù)表明，正在研發(fā)的眼科藥物中，第一大適應(yīng)癥是視網(wǎng)膜疾病，主要是糖尿病性視網(wǎng)膜病和AMD，占比近50%；其次是青光眼，約占20%；第三是干眼癥，占比15%。
從這個(gè)角度看，2022年上半年申報(bào)臨床的新藥中，除了最熱門的抗腫瘤藥，治療糖尿病及其相關(guān)疾病的藥物已然成為第二大研發(fā)熱點(diǎn)。
雖然已有多種作用機(jī)制的控糖藥物面世，但糖尿病患者的血糖控制依然不太理想，再加上相關(guān)臟器的損害，糖尿病領(lǐng)域還存在許多臨床未滿足的需求。我國(guó)糖尿病患者群體龐大，加上糖尿病治療率、控制率、并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高，隨之而來的是糖尿病用藥市場(chǎng)的可觀前景。
“三甲”企業(yè)申報(bào)偏好
從申報(bào)企業(yè)看，恒瑞醫(yī)藥是當(dāng)之無愧的中國(guó)創(chuàng)新藥標(biāo)桿企業(yè)，僅2022年上半年，恒瑞醫(yī)藥（含控股子公司）就申報(bào)了42個(gè)新藥的臨床，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他企業(yè)。這42個(gè)新藥中，除了19個(gè)未公布治療領(lǐng)域藥物，還有10個(gè)抗腫瘤藥，抗痛風(fēng)藥和糖尿病用藥分別有4個(gè)，以及抗血栓形成藥、泌尿系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌治療用藥、眼科用藥和止痛藥各1個(gè)。
排名第二的是齊魯制藥，申報(bào)了28個(gè)新藥臨床，其中2類新藥有13個(gè)，包括硫酸阿托品滴眼液、磷酸奧司他韋口溶膜。關(guān)于奧司他韋，國(guó)內(nèi)申報(bào)了不少劑型，最多的是膠囊，申報(bào)受理號(hào)超過100個(gè)，還有干混懸劑、顆粒、干糧漿、口腔崩解片、緩釋片，齊魯制藥的口溶膜為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)。滿足臨床需求、針對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的改良劑型或可避開集采，因而藥企對(duì)于劑型改良的立項(xiàng)熱情還在。
排名第三的是復(fù)星醫(yī)藥，申報(bào)了16個(gè)新藥臨床。其中8個(gè)由復(fù)宏漢霖申報(bào)，7個(gè)由上海復(fù)星醫(yī)藥申報(bào)，且全為抗腫瘤藥。這些藥中，除了貝伐珠單抗注射液是3.3類外，其他均為1類新藥。復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗注射液已于2021年獲批上市，此次申報(bào)臨床的是聯(lián)合應(yīng)用，即斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗以及聯(lián)合HLX07（創(chuàng)新型抗EGFR單抗）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC），這是復(fù)宏漢霖圍繞斯魯利單抗開展的第9項(xiàng)免疫聯(lián)合治療研究。今年4月，該研究的Ⅱ期臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
其他申報(bào)數(shù)量在10個(gè)以上的企業(yè)還有正大天晴（14個(gè)）、百濟(jì)神州（12個(gè)）、朗來科技（12個(gè)）、君實(shí)生物（11個(gè)）、科倫藥業(yè)（10個(gè)）、藥捷安康（10個(gè)）、啟元生物（10個(gè)）。
申報(bào)數(shù)量前十的企業(yè)中，上市公司及其子公司有6個(gè)。非上市公司中，藥捷安康亦已完成D輪融資。新藥研發(fā)“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)”的特性，使得新藥研發(fā)企業(yè)融資需求較大，而新藥的“高回報(bào)”則是資本喜愛的特性，資本的介入在加速推進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，亦吸引了更多創(chuàng)新資源向這個(gè)領(lǐng)域聚集。在這個(gè)過程中，強(qiáng)者恒強(qiáng)，還有不少biotech正在快速成長(zhǎng)。
