截至2024年9月30日，我國共有200款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）獲批注冊，目前注冊的特醫(yī)食品已實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品112個，超過之前6年注冊數(shù)量的總和，2024年前三季度已獲批42個產(chǎn)品。
雖然我國特醫(yī)食品相比國外起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，但特醫(yī)企業(yè)不斷投入研發(fā)，積累數(shù)據(jù)儲備，強(qiáng)化原輔料把控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，申請產(chǎn)品注冊數(shù)量大為增加，特醫(yī)食品市場規(guī)模持續(xù)增大，行業(yè)具有強(qiáng)勁的韌性。目前，特醫(yī)食品發(fā)展有以下幾個特點(diǎn)：
已獲批特醫(yī)食品已覆蓋全國18個?。ㄗ灾螀^(qū)）
國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在以江蘇省為首的，山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個省份，共54家企業(yè)有特醫(yī)食品獲批注冊。其中，江蘇省企業(yè)數(shù)量為13家企業(yè)，實(shí)有注冊產(chǎn)品53個。
國產(chǎn)特醫(yī)食品及企業(yè)數(shù)量平穩(wěn)增長
自2016年實(shí)施特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理制度以來，國產(chǎn)特醫(yī)食品的注冊產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量逐年增長趨勢顯著。從2017年僅有3個進(jìn)口產(chǎn)品獲批注冊，到目前國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)共169個，占比高達(dá)85%，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量54家，占比達(dá)到81%。
產(chǎn)品種類全品類覆蓋
在獲批的200個產(chǎn)品中，其中全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量分別為64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì)，其中無乳糖/低乳糖配方14個、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方19個、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑5個、氨基酸代謝障礙配方1個，蛋白質(zhì)、電解質(zhì)配方、碳水化合物三類組件類特醫(yī)食品共70個，占非全營養(yǎng)配方食品的85%，腫瘤特定全營養(yǎng)配方1個。
正視特醫(yī)食品地位，激發(fā)行業(yè)發(fā)展?jié)摿?br />
不容忽視的是特醫(yī)食品作為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品，在降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時間、減低醫(yī)療費(fèi)用等方面起到重要作用，是為特殊醫(yī)學(xué)狀況人群開的“小灶”，一種重要的營養(yǎng)補(bǔ)充途徑。
近幾年，市場監(jiān)管部門以“四個最嚴(yán)”的要求為基準(zhǔn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，向行業(yè)不斷釋放積極信號，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》，為特醫(yī)食品賦予“小藍(lán)花”身份標(biāo)識，發(fā)布后連續(xù)開展3年“小藍(lán)花”科普宣貫工作；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評時限，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報(bào)罕見病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的特醫(yī)食品，對此類產(chǎn)品優(yōu)先審評審批，自優(yōu)先審評審批機(jī)制實(shí)施以來，共有4個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審評通道，逐步實(shí)現(xiàn)注冊審批提速提量；實(shí)施分類注冊管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊指南，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報(bào)，進(jìn)一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。
