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新一輪醫(yī)保談判開門在即 這些新品種或迎大機遇

發(fā)布日期:2020-09-02   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月2日訊 國內(nèi)一針70萬元,澳大利亞41澳元(約合203元),日本免費。近日,一款治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的罕見病藥品諾西那生

9月2日訊 “國內(nèi)一針70萬元,澳大利亞41澳元(約合203元),日本免費。”近日,一款治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的罕見病藥品諾西那生鈉因為在國內(nèi)外的患者實際支付價相差懸殊,而引發(fā)輿論爭議。
 
  不明就里的“吃瓜群眾”紛紛指責外資制藥企業(yè)的“歧視性定價”,但殊不知造成上述巨大反差的核心實際上是醫(yī)保報銷。因為該藥在澳大利亞已經(jīng)被納入藥品福利計劃,因此實際政府采購單支價格高達11萬澳元的藥品,患者僅需付41澳元。日本也類似,基本是全額報銷。
 
  但在國內(nèi),為何患者自付價格如此之高?原因很簡單:2019年國家醫(yī)保談判的條件之一,為談判品種必須是2018年12月31日前獲得批準的藥品,而諾西那生鈉是2019年2月進入,不符合談判條件。更本質(zhì)的原因在于,以SMA為代表的廣泛患者,對類似具有稀缺性的1類新藥/獨家品種納入醫(yī)保的迫切需求亟待解決。
 
  很顯然,“如何將更多更好的藥納入醫(yī)保”,已經(jīng)成為當前醫(yī)保局每天都在思考的關(guān)鍵問題,此次“輿論風波”無疑也給醫(yī)保局提了個醒,可能要加快進度了!而其顯然也是這么做的。
 
  例如,8月17日,醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》。較兩周前的征求意見稿有一個“凸顯”的進步:將藥品的納入時限由此前的2019年底拉長至2020年8月17日前經(jīng)批準上市新通用名藥品。
 
  另外,較往年的醫(yī)保談判,2020年醫(yī)保談判將特別采取企業(yè)自主申報制度,一方面給新藥企業(yè)自主選擇的機會,降價獲得醫(yī)保通道,可以減少很多不必要的費用;另一方面,經(jīng)企業(yè)申報,拓寬范圍,直接避免好藥被‘扼殺’在評審搖籃中。
 
  又例如,醫(yī)保局近日發(fā)布《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,將原劃入個人賬戶的單位繳納部分,全部歸入醫(yī)保統(tǒng)籌資金用于門診相關(guān)報銷。據(jù)測算,如果該意見于2021年實施,或?qū)沓^5000億元的醫(yī)保統(tǒng)籌基金增量,用于門診報銷,但實際上醫(yī)保擴容后,可以用增量資金釋放原始資金覆蓋的藥物,從而納入更多符合條件的新藥,實現(xiàn)全市場的擴容。
 
  上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受媒體采訪時曾表示,“調(diào)整后的正式方案,明確7種情況入醫(yī)保指明了條件和方向,也和之前出臺的政策相銜接和保持一致,即鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的方向,追求目錄品種優(yōu)化、價格適宜、提高療效,追求價值醫(yī)療。”
 
  01 以價換量,效果顯著
 
  醫(yī)保局已經(jīng)邁開了一大步,9月即將進入專家評審環(huán)節(jié)。那么什么樣的藥品會更受青睞呢?
 
  毫無疑問,是最具性價比的藥物。2019年醫(yī)保局生動上演“靈魂談判”,最終目的就是代表公眾談判,獲取最具性價比的藥品。從過往談判成功的產(chǎn)品中,醫(yī)保局認定的性價比可能來源于:患者廣泛、臨床急需、療效有明顯優(yōu)勢、價格有可降空間。
 
  同時,醫(yī)保局一直在嘗試創(chuàng)新,譬如去年的PD-1產(chǎn)品,都是2018年在國內(nèi)上市的1類新藥,適應(yīng)癥相當廣泛,價格亦不低。談判前O藥、K藥贈藥后一年的治療費用約二三十萬元,信迪利單抗大致17萬元,特瑞普利單抗定價最低約10萬元。經(jīng)過談判,雖然僅有一款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品(信迪利單抗)進入醫(yī)保目錄,但價格較原價降低63.7%(自2020年1月1日起實施),大大減輕了患者的負擔壓力。公開數(shù)據(jù)顯示,信迪利單抗今年上半年實現(xiàn)了9.21億元的銷售額,如果全部為醫(yī)保渠道,大致相當于7350名患者接受了該藥物的治療。
 
  值得關(guān)注的是,信迪利單抗進入醫(yī)保后半年銷售額接近2019年全年銷售額,也接近原研O藥2019年中國區(qū)銷售額。由此,醫(yī)保談判的“以價換量”效果已見分曉。所以,今年Insight數(shù)據(jù)庫整理的可能參加醫(yī)保談判名單中,包括O藥、K藥、恒瑞的卡瑞麗珠單抗、君實的特瑞普利單抗、以及百濟神州的替雷利珠單抗在內(nèi)PD-1產(chǎn)品齊聚,業(yè)內(nèi)分析師預(yù)計今年將有一場不可小覷的爭奪戰(zhàn)。
 
  在充分競爭的情況下,特別是恒瑞、百濟這樣商業(yè)化能力強的選手進來后,無論是對新銳藥企君實,還是對家底深厚的默沙東和BMS,都是壓力,亦是通過醫(yī)保降價的動力。何況O藥今年被K藥甩了一段距離:上半年O藥的銷售營收 34.19 億美元,同比-6%;K藥累計收入66.72億美元,增長38%。
 
  再譬如奧希替尼,2017年3月獲批進入中國市場,2018年通過談判進入醫(yī)保目錄,2019年在中國樣本醫(yī)院(百張床位以上的醫(yī)院)實現(xiàn)21.35億元銷售額,到今年一季度,以463.5%的增速“空降”百床大院的TOP10用藥品種榜單。
 
  而患者對醫(yī)保談判亦非常關(guān)注。去年P(guān)D-1醫(yī)保談判結(jié)束后,很多患者留言表示對政府的感恩,“期待PD-1成為普通人用得起的好藥”,也有表示“期待K藥進醫(yī)保降價”,還有表示“希望更多靶向藥盡快納入醫(yī)保”。從患者期待的品種上看,大多數(shù)屬于有明顯治療優(yōu)勢、稀缺、治療費用偏高的1類新藥,疾病領(lǐng)域覆蓋肝癌、肺癌、腦卒中、慢阻肺、缺血性心臟病等大病種。
 
  02 放寬窗口,創(chuàng)新導(dǎo)向
 
  回顧醫(yī)保談判歷史進程,無論從藥品的可及性、患者的期待,還是企業(yè)對于醫(yī)保談判的認知,都已經(jīng)上升了一個層次。
 
  從2018年10月底的抗癌藥專項談判,17種抗癌藥實現(xiàn)了以價換量;到2019年的醫(yī)保談判,針對77個品種進行,包括吡咯替尼、阿帕替尼、安羅替尼、呋喹替尼、信迪利單抗等22個抗癌藥。
 
  醫(yī)保談判越來越顯示出鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向,一方面加速引進臨床急需的進口藥,另一方面大力扶持國產(chǎn)創(chuàng)新藥,尤其是有明顯優(yōu)勢的1類新藥,從審評審批環(huán)節(jié)的優(yōu)化到商業(yè)化上市。去年談判中,12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個,包括阿帕替尼、西達本胺、奈諾沙星、吡咯替尼、羅沙司他、呋喹替尼、信迪利單抗、重組細胞因子基因衍生蛋白。
 
  再到本次醫(yī)保談判放開審批期限,拉長時間窗口的同時再次釋放了醫(yī)保當局對創(chuàng)新藥的認可:鼓勵符合條件剛獲批上市的1類新藥申報,依照這兩年醫(yī)保踐行創(chuàng)新的嘗試,本次可能會放進一些剛上市新藥作為試點。
 
  不過,有業(yè)內(nèi)專家表示,?全球新?的藥品,包括作用機制上創(chuàng)新、突破性治療方式、?me first?類藥品等,取得新藥批件的基礎(chǔ)是有限的、受控的臨床試驗環(huán)境,尚需取得?真實世界?一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)以進一步評價,存在一定的用藥風險。
 
  兼顧激勵創(chuàng)新、為患者帶來先進的創(chuàng)新治療手段,以及安全性因素多方面考慮,專家選擇可能會傾向于同時滿足:創(chuàng)新性經(jīng)過驗證(譬如曾被列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃,以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥)、有強數(shù)據(jù)支撐(譬如有其他權(quán)威診治指南推薦背書的品種)、稀缺性(譬如該領(lǐng)域近年來獲批上市藥品少,在治療有明顯優(yōu)勢)的品種。
 
  從疾病領(lǐng)域來看,肝癌、肺癌、腦卒中、慢阻肺等大病種因為覆蓋患者人群廣泛,申請品種可選擇性、可參考性相對更高,所以更大概率被青睞。例如卒中。8月24日,《中國卒中報告2019(英文版)》公布。《報告》顯示,2018年,中國卒中死亡率為149.49/10萬,占我國居民總死亡率的22.3%,并且已成為造成過早死亡和疾病負擔的首位原因。在這樣的重大領(lǐng)域,目前納入醫(yī)保的此類新藥僅有丁苯酞少數(shù)藥物,供給藥物的選擇遠遠小于患者的需求。
 
  實際上,醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整常規(guī)化之后,也為醫(yī)保局納入創(chuàng)新、“騰籠換鳥”提供了可操作的空間。6月17日,國家醫(yī)保局等三部門發(fā)布《關(guān)于做好2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。其中明確要求,2020年6月底前將國家重點監(jiān)控品種剔除出目錄,并完成40%省級增補品種的消化。隨著三醫(yī)聯(lián)動的有序推進,醫(yī)保統(tǒng)籌資金的增加,未來醫(yī)保局對于創(chuàng)新的吸納或許也將常態(tài)化,對于藥企,創(chuàng)新越來越將成為制勝關(guān)鍵。
 
 
 
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