9月3日訊 近日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)的異丙托溴銨吸入溶液4類仿制上市申請進(jìn)入了“在審批”階段，即將迎來好消息。近年來，健康元在吸入劑領(lǐng)域陸續(xù)有產(chǎn)品獲批，硫酸特布他林吸入溶液也在審評審批中，有望成為該公司下一個(gè)獲批的重磅吸入劑。
圖1：深圳太太藥業(yè)的異丙托溴銨吸入溶液注冊進(jìn)度
來源：NMPA官網(wǎng)
異丙托溴銨吸入劑用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，異丙托溴銨吸入劑的銷售額超過10億元，目前市場獲批的產(chǎn)品包括了異丙托溴銨霧化吸入溶液、異丙托溴銨氣霧劑，領(lǐng)軍企業(yè)勃林格殷格翰市場份額高達(dá)97%以上，國內(nèi)獲得批文企業(yè)有北京海德潤醫(yī)藥集團(tuán)、山東京衛(wèi)制藥、華潤雙鶴藥業(yè)，暫無企業(yè)過評。深圳太太藥業(yè)的異丙托溴銨吸入溶液按4類仿制申報(bào)上市，若獲批則視同過評。
表1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑TOP10品種（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
2019年至今，健康元及子公司新獲批上市的吸入劑產(chǎn)品包括了吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液以及吸入用布地奈德混懸液，三大產(chǎn)品均按新分類申報(bào)獲批并視同過評，其中布地奈德為中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的TOP1吸入劑品種，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國內(nèi)首仿。
目前，健康元海濱藥業(yè)的硫酸特布他林吸入溶液4類仿制上市申請?jiān)趯徳u審批中，該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額也超10億，領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康。國內(nèi)獲得批文的企業(yè)包括了海正藥業(yè)以及四川美大康華康藥業(yè)，暫無企業(yè)過評。石家莊四藥、河北仁合益康藥業(yè)的4類仿制上市申請也在審，與健康元一起參與競爭。
來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月2日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。
110102000668（1）號