信達(dá)生物宣布阿達(dá)木單抗注射液蘇立信?在中國正式獲批上市

2020年9月3日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）和達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）之后，信達(dá)生物第三個(gè)獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。蘇立信®的上市獲批標(biāo)志著信達(dá)生物的上市產(chǎn)品拓展到了非腫瘤領(lǐng)域。

我國有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者，該類疾病不僅造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會參與度下降，也給患者家庭和社會帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲使用較為廣泛，多個(gè)診療指南一致推薦使用阿達(dá)木單抗治療上述疾病，其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。當(dāng)前，阿達(dá)木單抗注射液的治療費(fèi)用仍然超出了很多中國普通患者的承受能力，導(dǎo)致我國阿達(dá)木單抗使用率較低。信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信®是阿達(dá)木單抗生物類似藥，與阿達(dá)木單抗具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上。蘇立信®的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且相對可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機(jī)會。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，蘇立信®是信達(dá)生物繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）和達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）之后獲批上市的第三個(gè)單克隆抗體藥物，也是信達(dá)生物非腫瘤產(chǎn)品線上第一個(gè)上市的藥物。蘇立信®的獲批上市使得信達(dá)生物再次踐行了‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’這一使命。我們希望該產(chǎn)品能惠及越來越多的患者和家庭，提高其生活質(zhì)量。”

關(guān)于蘇立信®

蘇立信®為阿達(dá)木單抗注射液（修美樂®）的生物類似藥，是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤以及成纖維細(xì)胞的增殖和破骨細(xì)胞的活化。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩病）、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病， 其顯著的療效和安全性已得到普遍認(rèn)可。

完整的臨床前比對試驗(yàn)結(jié)果顯示，蘇立信®與修美樂®在體外生物學(xué)活性（對靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性）、理化性質(zhì)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征等方面均與修美樂®相似；藥理毒理研究也證實(shí)了蘇立信®與修美樂®相似。在強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的與修美樂®的頭對頭對照研究結(jié)果顯示，蘇立信®與修美樂®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號上，是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結(jié)果刊登在國際一流醫(yī)學(xué)雜志，證明了蘇立信®的高品質(zhì)。