2020年9月3日/美通社/--賽諾菲宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準了“甘精胰島素注射液”新制劑（規(guī)格：1.5ml:450單位/預填充式注射筆）（注冊商標：來優(yōu)時®，Toujeo®），以下簡稱來優(yōu)時®產(chǎn)品，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。
來優(yōu)時®產(chǎn)品的獨特緩釋機制使其皮下注射后胰島素釋放更加緩慢和穩(wěn)定，為糖尿病患者提供更平穩(wěn)有效的血糖控制i，更放心的起始調(diào)量體驗i,ii,iii，更靈活的注射時間窗i,ii,iii。
此次來優(yōu)時®產(chǎn)品在華獲批基于名為"EDITIONAP"的III期臨床研究，該研究共入組604名成人2型糖尿病患者，研究達到主要終點，證實了來優(yōu)時®產(chǎn)品在成人2型糖尿病治療中的有效性與安全性iv。
相比現(xiàn)有治療，來優(yōu)時®產(chǎn)品可減少血糖波動，降低低血糖風險，實現(xiàn)更加平穩(wěn)有效的血糖達標，提供更放心的起始調(diào)量體驗。一項覆蓋929例2型糖尿病患者的名為"BRIGHT"的國際多中心隨機對照研究結果顯示，來優(yōu)時®產(chǎn)品組治療24周之后，糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線下降1.64%ii；在胰島素治療最為重要的起始及劑量調(diào)整階段，來優(yōu)時®產(chǎn)品組相比對照組的低血糖事件發(fā)生率顯著降低43%ii。
基于整體臨床研究結果，來優(yōu)時®產(chǎn)品中國注冊研究的負責人、北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授指出：“來優(yōu)時®產(chǎn)品的藥物作用機制賦予了其良好的控糖平穩(wěn)性，有助于患者更積極并及時的進行劑量調(diào)整優(yōu)化；加之其使用的靈活性，能夠滿足不同患者的臨床需求，提升患者依從性，進而實現(xiàn)血糖的長期有效控制。來優(yōu)時®產(chǎn)品的獲批為我國與糖尿病戰(zhàn)斗的武器庫中又增添了一件精良的武器，將幫助我國廣大接受胰島素治療的患者進一步提高控糖達標率。”
南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍教授表示：“流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在我國有超過1億的2型糖尿病患者，其中大部分患者的發(fā)現(xiàn)及確診時間較遲，如果因疾病進展需要進行胰島素補充或替代治療，那么基礎胰島素應該是首選。來優(yōu)時®產(chǎn)品，其強效平穩(wěn)及更低的低血糖風險等優(yōu)勢，滿足現(xiàn)有胰島素不能滿足的臨床需求，為糖尿病患者帶來新選擇。”
對許多糖尿病患者來說，胰島素的起始可能是一個挑戰(zhàn)，患者不僅需要學習注射產(chǎn)品的使用，還要學習可能的低血糖風險的管理。作為創(chuàng)新型長效基礎胰島素，來優(yōu)時®產(chǎn)品以其獨特的平穩(wěn)的緩釋機制，為患者提供更平穩(wěn)有效的血糖控制i，更低的低血糖風險，更放心的起始調(diào)量體驗ii，更靈活的注射時間窗i,ii,iii，助力患者更安心便捷的起始胰島素治療，進一步提高血糖控制達標率。
“此次獲批的來優(yōu)時®是2020年賽諾菲登陸中國的第6個創(chuàng)新藥物。我們正在以前所未有的速度加快在中國創(chuàng)新藥物的引入。這表明了賽諾菲希望能夠?qū)崿F(xiàn)到2030年逆轉慢性病蔓延趨勢的宏偉愿景。”賽諾菲中國區(qū)總裁賀恩霆博士(PiusS.HornsteinPhD)表示，“憑借糖尿病治療領域深耕近百年的經(jīng)驗與傳承和來優(yōu)時®成功引入中國，賽諾菲將為中國廣大糖尿病患者帶來平穩(wěn)、高效的創(chuàng)新血糖管理治療方案。”
關于糖尿病在中國的現(xiàn)狀
中國是糖尿病大國，成人糖尿病患者數(shù)達1.29億v，高居世界首位；與此同時，中國患者糖尿病的知曉率為43%，治療率和控制率都不足一半，整體控制水平不容樂觀。臨床上迫切需要低血糖風險更小、血糖控制更平穩(wěn)的胰島素療法以改善這一現(xiàn)狀。
注：較原文有部分刪減。
110102000668（1）號