9月23日，香雪制藥發(fā)布公告稱，公司接到Athenex通知，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND），該新藥可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥：用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。TCRT-ESO-A2與香雪精準(zhǔn)的產(chǎn)品TAEST16001注射液，均表達(dá)相同的親和力增強(qiáng)型T細(xì)胞受體（TCR）。
香雪制藥控股子公司廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司于2018年7月與ATHENEX,INC.（Axis，為香雪精準(zhǔn)與Athenex合資成立）簽署了《授權(quán)協(xié)議》。香雪精準(zhǔn)及其關(guān)聯(lián)方將擁有的針對NY-ESO-1陽性表達(dá)的TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)授予Axis在中華人民共和國（不含港澳臺地區(qū)）以外的國家和地區(qū)以獨(dú)占許可的方式使用知識產(chǎn)權(quán)，以開發(fā)和商業(yè)化許可產(chǎn)品和技術(shù)。
香雪精準(zhǔn)已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺及工藝，具有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，其研發(fā)管線的第一個產(chǎn)品TAEST16001注射液，針對的靶點(diǎn)是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復(fù)合物，使用無自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，表達(dá)NY-ESO-1抗原特異性的TCR，臨床PI研究表明，TAEST16001治療的病人其回輸?shù)腡細(xì)胞在體內(nèi)能夠長時間維持，并體現(xiàn)較好的治效果。目前TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性（基因?yàn)镠LA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的開放、單臂、早期臨床研究項(xiàng)目，正在中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院生物治療中心和黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科病區(qū)開展I期臨床研究試驗(yàn)。
110102000668（1）號