751個(gè)藥品通過(guò)醫(yī)保形式審查 卻引發(fā)爭(zhēng)議？

9月25日訊　9月18日，國(guó)家醫(yī)保局公示《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次發(fā)布通過(guò)形式審查的藥品約在751種（因符合不同申報(bào)情形，部分品種有重復(fù)）。涉及化藥573種，中藥178個(gè)。其中，包括18個(gè)醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品，主要為協(xié)議期滿需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)以及擴(kuò)展適應(yīng)證的品種；其余均為目錄外品種，目錄外西藥和中成藥形式審查的條件共有7個(gè)（滿足其中一個(gè)即可）。

 

　　2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整納入名單藥的條件及藥品個(gè)數(shù)

 

 

　　本次國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2020年醫(yī)保目錄初審名單，看點(diǎn)十足：此次通過(guò)形式審查的藥品名單中，2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品有493個(gè)，占審查通過(guò)藥品名單的2/3，為納入的最多的一類藥品；其次引人注目的是2015年之后獲批的創(chuàng)新藥，最有代表和最火熱的品種當(dāng)屬于PD-1/PDL-1，本次有7個(gè)納入名單之中，除已納入醫(yī)保的達(dá)伯舒外，目前在中國(guó)上市的所有PD-1/PDL/1全部入圍；此外還有讓人意想不到的是，此前備受爭(zhēng)議的阿爾茨海默病新藥GV-971也入選本次名單之列。

 

　　GV-971我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是在全球各大制藥公司投入數(shù)千億美元研發(fā)均告失敗、全世界17年來(lái)無(wú)阿茲海默癥新藥獲批的背景下，我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局有條件的批準(zhǔn)了該藥品的上市，然引發(fā)了網(wǎng)友對(duì)該藥品“靠譜”的質(zhì)疑，現(xiàn)又出現(xiàn)在醫(yī)保目錄初審名單之列，再次引發(fā)網(wǎng)友熱議，不禁讓人發(fā)問(wèn)，GV-971納入醫(yī)保合適否？

 

　　藥智藥聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉表示，實(shí)際上GV-971納入醫(yī)?？梢詮膬蓚€(gè)不同的角度看：

 

　　一方面，GV-971為國(guó)家新批上市的具有完全自主、全球首創(chuàng)的創(chuàng)新藥，從保護(hù)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)的積極性，鼓勵(lì)創(chuàng)新角度而言，GV-971是完全有資格被納入醫(yī)保之內(nèi)，且全球阿爾茨海默病患者均期盼能夠有更多針對(duì)阿爾茨海默癥治療的有效新藥出現(xiàn)。

 

　　另一方面，GV-971的批準(zhǔn)上市受到很多專家的質(zhì)疑，首都醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)、原北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)饒毅就曾發(fā)文質(zhì)疑GV-971的“效用問(wèn)題”，認(rèn)為“GV-971”的“多靶點(diǎn)”效用存在夸大嫌疑。同時(shí)指出，“GV-971”的研究團(tuán)隊(duì)耿美玉此前已發(fā)表了12篇與“GV-971”相關(guān)或密切相關(guān)的論文，然而，耿美玉及其團(tuán)隊(duì)在2019年發(fā)布的“GV-971”論文中并未引用其中的任何一篇。此種情況下，過(guò)早的將GV-971納入醫(yī)保值得討論，畢竟GV-971的上市是國(guó)家藥監(jiān)局“有條件批準(zhǔn)”的，“有條件”就是國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性、有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果將來(lái)沒(méi)有得到進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持，那么這個(gè)藥物批準(zhǔn)就會(huì)被撤回。也就意味著該藥的臨床效果還需進(jìn)一步的得到100%的有效驗(yàn)證，如果后期該藥品臨床反應(yīng)良好，取消掉“有條件”批準(zhǔn)后再納入醫(yī)保，應(yīng)當(dāng)是最穩(wěn)妥的一種方式。

 

 

　　今年7月31日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第三十六條明確規(guī)定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。然而此次公示的名單之中仍有不少OTC的品種被列入，如：藿香正氣合劑、牛黃清感膠囊、鼻康片、鼻通滴鼻劑等藥品。

 

　　另在醫(yī)保藥品的動(dòng)態(tài)調(diào)整，在調(diào)出的藥品中，重點(diǎn)監(jiān)控名單內(nèi)的藥品是被重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，形式審查通過(guò)的名單中也有輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控用藥，以及2019年被踢出醫(yī)保的藥品在內(nèi)，名單十分復(fù)雜，由此引發(fā)網(wǎng)友的爭(zhēng)議，發(fā)問(wèn)“是否違背了前期原則？”

 

　　同時(shí)，有行業(yè)專家指出，本次調(diào)入名單符合第五個(gè)條件的藥品依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液及依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，雖然依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液為化藥1類，屬于創(chuàng)新藥類，但是依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液及依達(dá)拉奉氯化鈉注射液兩藥品的主要活性成分還是依達(dá)拉奉，而依達(dá)拉奉注射劑屬于重點(diǎn)監(jiān)控，理論上不應(yīng)被納入醫(yī)保目錄。

 

　　也有專家指出，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液及依達(dá)拉奉氯化鈉注射液雖然主要成分是依達(dá)拉奉，但一個(gè)藥品進(jìn)入醫(yī)保形式審查名單或者說(shuō)納入醫(yī)保目錄，是以單個(gè)藥品品種通過(guò)醫(yī)保形式審查或醫(yī)保審查后被列入，而非看的是一個(gè)品種的主要成分。

 

　　依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液為化藥1類，為先聲藥業(yè)的獨(dú)家品種，且是按照優(yōu)先審評(píng)和特殊審評(píng)獲批上市的，說(shuō)明該藥品符合臨床急需用藥，同時(shí)符合2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）規(guī)則，納入名單之列是沒(méi)有問(wèn)題的。

 

　　此外，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液是按照新化藥注冊(cè)分類3類獲批上市，雖然依達(dá)拉奉被納入輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，但是依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批上市的企業(yè)較少，目前僅江蘇正大豐海于2019年年末獲批上市，在依達(dá)拉奉注射劑被重點(diǎn)監(jiān)控之前是沒(méi)有依達(dá)拉奉氯化鈉注射液品種的，因此依達(dá)拉奉氯化鈉注射液進(jìn)入醫(yī)保形式審查名單之列存在一定的合理性，但是我們需要做的是對(duì)于依達(dá)拉奉氯化鈉注射液的合理跟蹤，一旦藥品用量過(guò)高或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，那么就應(yīng)該被限制使用。

 

　　根據(jù)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間安排分為五個(gè)階段：準(zhǔn)備階段（2020年7-8月）、申報(bào)階段（2020年8-9月）、專家評(píng)審階段（2020年9-10月）、談判和競(jìng)價(jià)階段（2020年10-11月）和公布結(jié)果階段（2020年11-12月）。目前公布的醫(yī)保調(diào)整藥品初審名單，為遴選目錄，緊接著馬上會(huì)進(jìn)入藥學(xué)（含藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）、臨床醫(yī)學(xué)及醫(yī)保專家審評(píng)階段。2020年醫(yī)保初審內(nèi)藥品如若順利通過(guò)專家審評(píng)，進(jìn)入醫(yī)保談判階段，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言又將是一次“大考”。同時(shí)公示的751個(gè)藥品，本身復(fù)雜程度就頗受爭(zhēng)議，后期又會(huì)面臨降價(jià)談判，到底會(huì)有多少品種笑到最后，成功入圍？拭目以待。