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正大天晴將拿下今年第三個重磅降糖藥!285億市場新品輩出

發(fā)布日期:2020-09-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月24日訊 近日,NMPA數(shù)據(jù)顯示,正大天晴藥業(yè)集團的卡格列凈片4類仿制上市申請進入了在審批狀態(tài),若順利獲批則成為繼豪森后國內(nèi)

9月24日訊 近日,NMPA數(shù)據(jù)顯示,正大天晴藥業(yè)集團的卡格列凈片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態(tài),若順利獲批則成為繼豪森后國內(nèi)第二家。目前,科倫藥業(yè)的4類仿制上市申請也在審評審批中。
 
  圖1:正大天晴藥業(yè)集團的卡格列凈片注冊情況
  來源:NMPA
 
  由強生研發(fā)的卡格列凈是FDA批準的首個SGLT-2抑制劑,于2013年3月在美獲批。該藥通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,從而達到治療2型糖尿病的作用,該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平,對各階段的2型糖尿病均有治療效果。原研產(chǎn)品于2017年9月獲批進入中國市場,2019年11月通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄,限制使用范圍為“限二線用藥”。
 
  圖2:卡格列凈仿制上市申請情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  2019年12月,豪森藥業(yè)的卡格列凈片4類仿制上市申請獲批,一舉拿下“首仿+首家過評”,若正大天晴順利獲批則成為國內(nèi)第二家,目前在審的上市申請還有科倫。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,內(nèi)服非胰島素類降血糖藥的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至285億元,最近三年的增速均超過15%,呈現(xiàn)高速增長的態(tài)勢,超10億的大品種也高達五個。
 
  圖3:2020年至今正大天晴藥業(yè)集團獲批上市的糖尿病用藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
 
  最近幾年,正大天晴藥業(yè)集團在糖尿病用藥領(lǐng)域不斷加碼,在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,公司糖尿病用藥所占份額從2015年的0.88%上漲至2019年的1.05%,2020年至今已有沙格列汀片(國內(nèi)第二家)、磷酸西格列汀片(國內(nèi)首仿)獲批,目前除了卡格列凈片在審批,恩格列凈片的4類上市申請在審評審批中。
 
  來源:NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月23日
 
 
 
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