復(fù)星醫(yī)藥RT002用于頸部肌張力障礙治療獲批臨床

9月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其獲許可的RT002用于頸部肌張力障礙治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國(guó)Revance Therapeutics,Inc.(Revance)關(guān)于該新藥在區(qū)域內(nèi)(即中國(guó)大陸、中國(guó)香港及中國(guó)澳門特別行政區(qū))獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)的權(quán)利許可，Revance仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品，擬用于美容適應(yīng)癥，如治療中重度眉間紋;以及治療適應(yīng)癥，如頸部肌張力障礙。

截至公告日，該新藥用于中重度眉間紋治療尚處于美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)上市申請(qǐng)階段，并已獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn);該新藥用于頸部肌張力障礙治療于美國(guó)尚處于III期臨床試驗(yàn)中。

截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)尚無Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，于中國(guó)境內(nèi)已上市的類似產(chǎn)品A型肉毒桿菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的衡力治療用A型肉毒桿菌毒素。