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健友股份白消安注射液獲得美國(guó)藥品注冊(cè)批件

發(fā)布日期：2020-10-27   來(lái)源：健友股份企業(yè)公告   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：導(dǎo)讀：白消安注射液適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。10月26日，南京健友生化制
 導(dǎo)讀：白消安注射液適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。

10月26日，南京健友生化制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的白消安注射液，60mg/10 mLANDA 批準(zhǔn)通知（ANDA 號(hào)：212127）。適應(yīng)癥：適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。

 

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健友股份于 2020 年 10 月 23 日獲得美國(guó) FDA 的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的白消安注射液，規(guī)格為 60 mg/10 mL 單劑量的 ANDA 申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，白消安注射液的主要生產(chǎn)廠商有 OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN 等。

 

截至目前，公司在白消安注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 681.49萬(wàn)元。

 

 
 
 
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