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7款阿達(dá)木、9款貝伐珠將同臺(tái)競(jìng)技 生物類似藥集采后路待解

發(fā)布日期:2022-02-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:又一款生物類似藥即將獲批,內(nèi)卷再度升級(jí)?! 〗?,有消息稱邁威生物與君實(shí)生物合作的阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)審評(píng)完畢,E藥

又一款生物類似藥即將獲批,“內(nèi)卷”再度升級(jí)。
 
  近日,有消息稱邁威生物與君實(shí)生物合作的阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)審評(píng)完畢,E藥經(jīng)理人也得到君實(shí)生物證實(shí),有望下月獲批。這就意味著,該產(chǎn)品極有可能成為國(guó)內(nèi)第六款阿達(dá)木單抗生物類似藥,阿達(dá)木單抗也將成為繼貝伐珠單抗后,生物類似藥最多的品種。
 
  而官方也已經(jīng)明確生物類似藥集采大概率在路上,擁有生物類似藥的企業(yè)們要如何應(yīng)對(duì)?
 
  01.年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)超80%,仍抵不住“內(nèi)卷”?
 
  據(jù)悉,艾伯維原研的阿達(dá)木單抗(商品名:修美樂)于2011年8月在國(guó)內(nèi)上市銷售,核心專利于2016年在國(guó)內(nèi)到期,2019年被納入醫(yī)保,價(jià)格從7820元(0.4ml:40mg)降至1290元。
 
  弗若斯沙利文分析,由于醫(yī)保納入時(shí)間較晚,納入前售價(jià)較高等不利因素的影響,使得我國(guó)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)小于歐美市場(chǎng),也就意味著,國(guó)內(nèi)仍有較大的市場(chǎng)開發(fā)空間。2020年我國(guó)阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)銷售規(guī)模為7.16億元,2020年到2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為81.12%,預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到139.62億元,2030年將達(dá)到240.11億元。
 
  一方面是超80%的年復(fù)合增長(zhǎng)率,但另一方面也不可忽視——如果君實(shí)生物的阿達(dá)木單抗下月獲批,市場(chǎng)格局將是1款原研+6款生物類似藥,除此之外還有近10款處于NDA或臨床階段在研的生物類似藥產(chǎn)品。而這6款生物類似藥的優(yōu)勢(shì)各有千秋,甚至與原研也旗鼓相當(dāng),競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可想而知。
 
  在醫(yī)保報(bào)銷方面,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。也就意味著所有上市的的阿達(dá)木單抗生物類似藥都將被納入醫(yī)?;鹬Ц斗秶?,此時(shí),各產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)也就進(jìn)入了以談判支付標(biāo)準(zhǔn)為限的“價(jià)格戰(zhàn)”。
 
  在價(jià)格方面,已上市的產(chǎn)品也都不相上下。邁威生物招股書顯示,根據(jù)弗若斯沙利文統(tǒng)計(jì),除了復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)定價(jià)為899元/支,年治療費(fèi)用約2.34萬元以外,2022年前上市的信達(dá)生物、百奧泰等三家的阿達(dá)木單抗生物類似藥的定價(jià)都為1150元/支,年治療費(fèi)用約為2.99萬元,原研修美樂定價(jià)為1290元/支。(注:1.第五款生物類似藥為正大天晴研發(fā),2022年1月獲批上市,暫未公開定價(jià);2.價(jià)格統(tǒng)計(jì)截止日期為2021年12月。)
 
  價(jià)格趨于相近,進(jìn)一步的競(jìng)爭(zhēng)就是適應(yīng)證、產(chǎn)能、成本控制、銷售能力的競(jìng)爭(zhēng)。
 
  根據(jù)百奧泰財(cái)報(bào)披露,其阿達(dá)木單抗生物類似藥2020年銷售收入為1.83億元。其他企業(yè)尚未披露銷售數(shù)據(jù)。
 
  在適應(yīng)證方面,各家也多為相似,艾伯維的修美樂以及復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、百奧泰等幾家公司的阿達(dá)木單抗類似藥適應(yīng)證幾乎全覆蓋了醫(yī)保可報(bào)銷的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎以及葡萄膜炎等適應(yīng)證,正大天晴的適應(yīng)證主要為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病三個(gè)。
 
  在產(chǎn)能、成本控制以及銷售能力方面,正大天晴并未公開是否已經(jīng)進(jìn)行市場(chǎng)推廣,但憑借其多年在銷售能力積累以及產(chǎn)能積累,相較于其他幾家Biotech企業(yè)似乎更勝一籌。此外,正大天晴(中國(guó)生物制藥)也在公告中披露了銷售策略,將利用集團(tuán)擁有托法替布和阿達(dá)木單抗生物類似藥兩款抗風(fēng)濕藥物的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),促進(jìn)骨科和風(fēng)濕科領(lǐng)域診療結(jié)合,以此拓展新患者。
 
  據(jù)信達(dá)官網(wǎng)披露,公司在使用的產(chǎn)能共有24000升,6條3000升的不銹鋼生物反應(yīng)罐已完成建設(shè)并投入使用,同時(shí)還有12條3000升的不銹鋼生物反應(yīng)罐已完成建設(shè),另外還有200000升在建設(shè)規(guī)劃中。
 
  復(fù)宏漢霖則正在持續(xù)推動(dòng)三大基地產(chǎn)能建設(shè),上海徐匯基地現(xiàn)有產(chǎn)24000升;上海松江基地(一)已完成24000升產(chǎn)能建設(shè);松江基地(二)一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能36000升。預(yù)計(jì)2022年公司總產(chǎn)能有望達(dá)到48000升,三年后更將達(dá)到84000升。
 
  百奧泰已完成建設(shè)并投入使用的有2套3500升不銹鋼生物反應(yīng)器系統(tǒng)及其配套的下游純化生產(chǎn)線,3套2000升和3套500升一次性反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線,1 套 200升抗體藥物偶聯(lián)體反應(yīng)釜及其配套的隔離器系統(tǒng)及純化生產(chǎn)線,1條西林瓶無菌注射液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,1條預(yù)灌封注射器灌裝生產(chǎn)線和1條凍干制劑生產(chǎn)線。目前公司還有4套4000升不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線已完成建設(shè)并進(jìn)入試生產(chǎn)階段。
 
  根據(jù)邁威生物與君實(shí)生物的協(xié)議,9MW0113產(chǎn)品(阿達(dá)木單抗生物類似藥)的生產(chǎn)主要由眾合生物完成,邁威生物及其子公司負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣。邁威生物在其招股書中透露,9MW0113預(yù)計(jì)于今年一季度獲批,分管銷售的副總經(jīng)理和銷售部門的核心崗位員工已經(jīng)入職,銷售團(tuán)隊(duì)也將于上市前組建完成。預(yù)計(jì)到2025年9MW0113的市占率約為4.5%~5.5%,銷售收入將達(dá)到6.28~7.68億元;銷售不順利時(shí),市占率預(yù)計(jì)為3.5%時(shí),預(yù)計(jì)銷售收入將不低于4.89億元。此外,銷售策略主要為依靠成本優(yōu)勢(shì),利用具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格,選擇其最大適應(yīng)證“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”作為臨床研究方向,臨床階段啟用的33家臨床中心在產(chǎn)品上市后均可成為公司客戶。
 
  02.生物類似藥布局者眾,齊魯嘗鮮
 
  除了阿達(dá)木單抗之外,GBI數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,還有貝伐珠單抗注射液、曲妥珠單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗生物類似藥上市。涉及企業(yè)有東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、海正生物、盛迪亞、博安生物、信達(dá)生物、齊魯制藥等。
 
  其中貝伐珠單抗注射液的競(jìng)爭(zhēng)最為激烈,國(guó)內(nèi)已經(jīng)有8款貝伐珠單抗生物類似藥上市。
 
  作為羅氏腫瘤產(chǎn)品“老三駕馬車”之一,2021年實(shí)現(xiàn)30.56瑞士法郎的銷售額,同比下滑37%,是其三款產(chǎn)品中下滑最嚴(yán)重的,貝伐珠單抗于2010年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),但目前羅氏和齊魯制藥幾乎瓜分了在華全部市場(chǎng)。
 
  2019年12月,齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達(dá))獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
 
  這款生物類似藥,已經(jīng)為齊魯制藥賺取了豐厚的現(xiàn)金流。公開數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品上市首年,2020年的銷售額就達(dá)到了18億元。齊魯?shù)匿N售實(shí)力也在這一藥品上展露無遺,據(jù)了解,安可達(dá)上市后便以1266元/瓶掛網(wǎng),后續(xù)降至1198元/瓶,以不到原研80%的價(jià)格快速入院,實(shí)現(xiàn)放量增長(zhǎng)。據(jù)齊魯知情人士透露,在安可達(dá)獲批之前的一兩年,齊魯制藥便開始為該藥招募團(tuán)隊(duì)。據(jù)2021年河南省藥品網(wǎng)上交易情況顯示,齊魯制藥的貝伐珠單抗在該省實(shí)現(xiàn)了2.99億元,首次沖入了該省前5名,成為本土藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品的新星。
 
  齊魯之后,信達(dá)的貝伐珠單抗(達(dá)攸同)于2020年6月獲批上市,比齊魯?shù)陌部蛇_(dá)上市晚半年。對(duì)于該產(chǎn)品的商業(yè)化,信達(dá)生物在2020年1月,便將貝伐珠單抗生物類似藥的美國(guó)和加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus BioSciences公司,Coherus計(jì)劃于2020年底至2021年初向美國(guó)FDA遞交生物制品許可證申請(qǐng)。2021年6月,NMPA批準(zhǔn)了達(dá)攸同聯(lián)合達(dá)伯舒用于治療一線HCC 的sNDA,這為達(dá)攸同在中國(guó)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。
 
  據(jù)其2021年半年報(bào)顯示,信達(dá)就達(dá)伯舒給與廣泛的臨床開發(fā)計(jì)劃,正在進(jìn)行逾20項(xiàng)臨床研究,包括超10項(xiàng)正在進(jìn)行或已經(jīng)完成注冊(cè)或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(作為單一療法或聯(lián)合療法的一部分,在中國(guó)及美國(guó)同步進(jìn)行)。
 
  至今信達(dá)攬獲了,阿達(dá)木單抗(蘇立信)、貝伐珠單抗(達(dá)攸同)、利妥昔單抗(達(dá)伯華)。而復(fù)宏漢霖也已成功上市了四款自主開發(fā)的單抗生物類似藥,包括利妥昔單抗(漢利康)、曲妥珠單抗(漢曲優(yōu))、阿達(dá)木單抗(漢達(dá)遠(yuǎn))以及貝伐珠單抗(漢貝泰)。
 
  03.生物類似藥集采降價(jià)態(tài)勢(shì)如何?
 
  隨著越來越多的企業(yè)參與到生物類似藥的開發(fā)中,競(jìng)爭(zhēng)激烈的同時(shí),生物類似藥的集采似乎箭在弦上,且已有官方聲音明確表示將進(jìn)行生物類似藥集采。
 
  2021年2月18日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)證外推技術(shù)指導(dǎo)原則》,為生物類似藥細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)和適應(yīng)證外推使用正式提出明確的監(jiān)管要求,屬于生物類似藥的“一致性評(píng)價(jià)”政策正式發(fā)布。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為,該政策的落地在為生物類似藥集采鋪平道路。
 
  2021年1月29日,在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上,國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫就曾透露,“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別,但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),下一步納入集采是毫無疑義的。”
 
  一年后的2022年2月11日舉辦的國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上,陳金甫又表示了類似的觀點(diǎn):鞏固新常態(tài),推進(jìn)集采提速擴(kuò)面。藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展。
 
  2021年的胰島素專項(xiàng)采購(gòu),首次將集采從化學(xué)藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。地方在參與國(guó)家組織集采的同時(shí)也開展了不同形式的省級(jí)和省際聯(lián)盟集采,從采購(gòu)品種看,化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及。
 
  此外,2022年2月13日,藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。國(guó)金證券分析認(rèn)為,該文件強(qiáng)調(diào)質(zhì)量、安全性和有效性,將患者放在本位,規(guī)范生物類似藥研發(fā),為我國(guó)生物類似藥后續(xù)擴(kuò)張起到充足、及時(shí)的準(zhǔn)備。
 
  但是對(duì)于生物類似藥的集采,到底何時(shí)進(jìn)行業(yè)內(nèi)爭(zhēng)論頗多。一部分業(yè)內(nèi)人士的觀點(diǎn)是,集采是必然的,降價(jià)也沒有懸念,只是時(shí)間問題。但也有專家認(rèn)為,生物制品的原研藥及其類似藥價(jià)差小,類似藥上市后對(duì)原研生物制品造成降價(jià)效應(yīng)并不顯著。
 
  在2021年底復(fù)宏漢霖全球研發(fā)日上,復(fù)宏漢霖首席商務(wù)官、副總裁余誠(chéng)談及生物類似藥集采時(shí)表示,從某種角度講,生物類似藥集采可能會(huì)發(fā)生,但如果發(fā)生,要解決還有很多問題尚待解決。
 
  余誠(chéng)表示,與小分子藥物相比,生物類似藥作為大分子藥物,尤其是大分子的抗體藥物,在研發(fā)成本、產(chǎn)能等方面均有很大差異。在研發(fā)投入上,生物類似藥的研發(fā),耗時(shí)往往需要5年至8年,投入的花費(fèi)也在億元級(jí)別。
 
  另外,生物類似藥最關(guān)鍵的是產(chǎn)能。大分子藥物產(chǎn)能的提升、擴(kuò)建周期長(zhǎng)、費(fèi)用高。因此,有觀點(diǎn)認(rèn)為,參考胰島素集采,即使生物類似藥被納入集采,降價(jià)可能也會(huì)比較溫和。
 
 
 
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