說到DRG/DIP，必須談及國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號）。該通知要求，從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)。2022年、2023年、2024年以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開展DRG/DIP支付方式改革并實(shí)際付費(fèi)。統(tǒng)籌地區(qū)啟動DRG/DIP付費(fèi)改革工作后，按三年安排實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動地區(qū)須于兩年內(nèi)完成。鼓勵入組率達(dá)到90%以上。
由此可見，未來三年DRG/DIP付費(fèi)改革大概率會影響公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場的用藥結(jié)構(gòu)。這種改革對創(chuàng)新藥會否有不利影響呢？答案是未必。
“三醫(yī)”政策聯(lián)動支持
創(chuàng)新藥是解決重大疾病、在臨床治療效果更好、且經(jīng)過大量的臨床試驗與一線治療藥對比證明后有更好效果的藥物。而我國醫(yī)療體制改革的目標(biāo)是以人民利益為中心，突出藥物臨床價值，減輕患者負(fù)擔(dān)和節(jié)省醫(yī)?；鹬С觥Ｒ簿褪钦f，如果藥物有較為突出的臨床價值，不僅會優(yōu)先審評審批，還有可能成為醫(yī)保支付的重點(diǎn)品種。畢竟，政府制定醫(yī)改政策是把人民利益放在第一位的。
從這個角度看，無論醫(yī)保支付如何改革，讓人民用上最好的藥物，以及挽救生命、延長患者生存期，將是我國未來醫(yī)療改革的重要方向。
比如新版基本藥物目錄，在遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價格較高、但效果較好的藥品，以更好地滿足人民群眾臨床疾病防治的需求。
隨著醫(yī)藥體制改革的深入發(fā)展，我國“三醫(yī)”政策呈現(xiàn)出更為密切的聯(lián)動性，對納入醫(yī)保談判目錄的創(chuàng)新藥實(shí)行全方位支持。在研發(fā)端，政府對治療重大疾病和更好療效的藥物實(shí)行優(yōu)先審評審批；在使用端，合理配備使用談判藥品與年度績效掛鉤，且將合理使用的談判藥品進(jìn)行單列，不納入藥占比、次均費(fèi)用等考核指標(biāo)，確保進(jìn)入醫(yī)保談判品種能夠得到合理的臨床使用；在支付端，將談判藥品納入“雙通道”管理，實(shí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付，擴(kuò)大談判使用范圍。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前浙江275個藥品、江蘇100個藥品、湖南180個藥品已納入“雙通道”。
立項戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變必行
另一方面，則需要關(guān)注2021年7月2日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的4份征求意見稿。特別是《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，要求新藥上市申請前會議藥學(xué)專業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題，強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵臨床試驗批次樣品與未來商業(yè)化產(chǎn)品的差異及相關(guān)支持性研究是藥企需要闡明的內(nèi)容。抗腫瘤藥物研發(fā)要求藥品進(jìn)行上市申請，要與最新的、最佳的治療方案進(jìn)行對比研究，而不是與以往舊傳統(tǒng)治療方案對比。這對創(chuàng)新藥研發(fā)提出了更高要求。
綜上，DRG/DIP付費(fèi)改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對于臨床價值較大、能夠合理用藥的談判藥品來說，未來臨床使用的機(jī)會將越來越大。相反，不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的新藥，未來會在審批、醫(yī)保目錄、臨床使用等環(huán)節(jié)受到限制。
為適應(yīng)我國醫(yī)藥體制改革的相關(guān)要求，建議國內(nèi)藥企在新藥研發(fā)立項中，以臨床價值為核心，實(shí)現(xiàn)“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，減少臨床資源和研發(fā)資金的浪費(fèi)，滿足人民日益增長的健康需求，將新藥價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量和療效競爭。
