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彭彬:做藥需要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、實(shí)事求是

發(fā)布日期:2020-09-08   來(lái)源:同寫(xiě)意   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:其實(shí),腫瘤的發(fā)生就是一種自然規(guī)律。從我做學(xué)生開(kāi)始就一直做腫瘤藥研發(fā),至今快三十年了,一直在深思。其實(shí),腫瘤的發(fā)生就
 導(dǎo)讀:其實(shí),腫瘤的發(fā)生就是一種自然規(guī)律。

從我做學(xué)生開(kāi)始就一直做腫瘤藥研發(fā),至今快三十年了,一直在深思。其實(shí),腫瘤的發(fā)生就是一種自然規(guī)律。中國(guó)人平均壽命74歲,腫瘤平均發(fā)病率大約20%,也就是,活到74歲有五分之一可能會(huì)得腫瘤,就像高血壓、糖尿病一樣逃不掉。醫(yī)生也好,科學(xué)家也好,不要期待哪天把腫瘤徹底消滅,一勞永逸,這是不可能的。希望大家改變觀(guān)念,把腫瘤變成慢性病,控制住,不讓它威脅我們的生命,有這樣的思維才可能走出腫瘤研發(fā)的困境。——彭彬

 

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彭彬博士在瑞士諾華制藥公司(Novartis)任臨床藥理部高級(jí)研究員期間,親自參與了舉世矚目的第一個(gè)抗癌靶向藥格列衛(wèi)(Glivec)的研究與開(kāi)發(fā),包括首次人體試驗(yàn)以及所有臨床藥理試驗(yàn),該藥的發(fā)明導(dǎo)致了抗癌藥的研究劃時(shí)代的革命。2005年彭彬博士被美國(guó)葛蘭素史克制藥公司(GlaxoSmithKline)聘為腫瘤臨床藥理部總監(jiān),主要承擔(dān)該公司全球腫瘤臨床藥理的研發(fā)工作,2009年再次被美國(guó)諾華制藥公司腫瘤研發(fā)中心聘為全球腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心執(zhí)行總監(jiān)。彭彬博士是美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)、美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)等多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)組織常任會(huì)員,擁有極其豐富的領(lǐng)導(dǎo)抗腫瘤藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn),是業(yè)界知名的思想領(lǐng)導(dǎo)者。

 

諾華上海研發(fā)中心有兩座實(shí)驗(yàn)大樓和四座辦公大樓。這里的儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件都是按國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)打造。上海研發(fā)中心正在成為諾華全球第三大研發(fā)中心。彭彬看著它從無(wú)到有,日新月異,在諾華的二十多個(gè)年頭。

 

格列衛(wèi)誕生時(shí)就像現(xiàn)在的免疫療法,它開(kāi)創(chuàng)了癌癥靶向治療的新紀(jì)元。對(duì)我個(gè)人來(lái)講,也是科研的黃金時(shí)代和職業(yè)生涯的鼎盛時(shí)期,那幾年幾乎沒(méi)有節(jié)假日,廢寢忘食地工作,也一下變得非常出名,到各地去做報(bào)告,風(fēng)光無(wú)限。

 

碩士畢業(yè)后,同學(xué)們大多從醫(yī),彭彬則懷著科學(xué)家的夢(mèng)想赴英國(guó)繼續(xù)攻讀臨床藥理學(xué)博士。到了英國(guó),彭彬才看到國(guó)內(nèi)外科研條件及思維方式的差距不是一星半點(diǎn)。于是,彭彬探索未知世界的興趣被打開(kāi)了。“與普藥不同,腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)要兼顧安全性和有效性,于是,我讀書(shū)期間就形成了這樣的理念,時(shí)常和團(tuán)隊(duì)討論如何使爬坡安全,最大限度地達(dá)到療效。”

 

1997年,彭彬來(lái)到瑞士,開(kāi)始在諾華的工作。幸運(yùn)的是,他參與的第一個(gè)臨床試驗(yàn)就是格列衛(wèi)的。

 

在格列衛(wèi)問(wèn)世之前,人們靠細(xì)胞毒藥物治療腫瘤,缺點(diǎn)是不光殺死腫瘤細(xì)胞,也殺正常細(xì)胞,副作用極大。當(dāng)時(shí),腫瘤學(xué)界面臨的最大挑戰(zhàn)就是找到有針對(duì)性地特異殺腫瘤細(xì)胞的方法。當(dāng)人類(lèi)癌基因都被鑒定出來(lái)的時(shí)候,學(xué)界普遍認(rèn)為攻克腫瘤指日可待,理論上,知道癌基因的序列,只要合成與基因互補(bǔ)的核苷酸序列,將癌基因封閉或使其失活,就能達(dá)到治療和預(yù)防的目的,然而,事與愿違,當(dāng)時(shí)癌基因治療的大部分課題均以失敗告終。彭彬在英國(guó)曼徹斯特大學(xué)做博士后研究的時(shí)候,也在攻克反義寡核苷酸的抗癌治療這一課題,“我也不例外,幾乎所有研究全軍覆沒(méi),最大的問(wèn)題是合成的反義寡核苷酸根本沒(méi)有辦法透入細(xì)胞膜。”彭彬一度對(duì)自己研究腫瘤藥這一選擇感到悲觀(guān)。

 

諾華也幾乎在同時(shí)啟動(dòng)了以Bcr-Abl為分子靶點(diǎn)的研究項(xiàng)目,經(jīng)過(guò)多年的研究,終于在2001年迎來(lái)了格列衛(wèi)的誕生。

 

彭彬是格列衛(wèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)臨床藥理團(tuán)隊(duì)Leader,工作包括起始劑量的制定,每一個(gè)劑量爬坡試驗(yàn)的設(shè)計(jì),通過(guò)對(duì)PK和PD的觀(guān)察,選擇最合適的劑量和療程。“我是全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)的主要成員,跟FDA的IND新藥臨床試驗(yàn)談判我都是參加的。”

 

格列衛(wèi)的Ⅰ期臨床成功后,彭彬嘗到大獲成功的滋味,他馬不停蹄地應(yīng)邀前往ASCO、AACR、ASH等大型國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議做報(bào)告,參與一系列重要論文的發(fā)表,并且參與美國(guó)FDA以及歐洲EMEA的上市審核答辯及藥品說(shuō)明書(shū)的擬定,同時(shí)應(yīng)邀撰寫(xiě)了格列衛(wèi)臨床藥理學(xué)綜述,發(fā)表于國(guó)際臨床藥動(dòng)學(xué)雜志。

 

這期間的一件事讓彭彬感觸良深,在FDA新藥審批答辯大會(huì)上,彭彬遇到美國(guó)前總統(tǒng)老布什的秘書(shū),他說(shuō),老布什家的親戚得了白血病,正苦于無(wú)藥可尋,聽(tīng)說(shuō)了“神奇的藥丸”格列衛(wèi),特地趕來(lái)旁聽(tīng),他非常渴望新藥能盡快批準(zhǔn)上市惠及病人。“人生在世,無(wú)論地位顯赫與否,在生老病死的自然規(guī)律面前一律平等。我為我們的成績(jī)感到自豪,也切身體會(huì)到了作為科學(xué)家的價(jià)值和尊嚴(yán)。”

 

進(jìn)口藥在中國(guó)上市比美國(guó)晚很多。為了買(mǎi)藥,病人不得不付出巨大代價(jià),甚至買(mǎi)到假藥。我希望中國(guó)不僅僅是在臨床試驗(yàn)上與國(guó)際同步,更要與國(guó)際同步上市。遺憾的是,還沒(méi)有看到哪家公司能做到這一點(diǎn),現(xiàn)在有優(yōu)先審批,但還沒(méi)有看到多少成功案例。

 

格列衛(wèi)上市后,諾華將腫瘤部總部從瑞士遷到美國(guó)。來(lái)到美國(guó)的彭彬已不滿(mǎn)足于自己的工作被格列衛(wèi)填滿(mǎn),也開(kāi)始期待更多的挑戰(zhàn)。于是,彭彬受邀去GSK任腫瘤臨床藥理部總監(jiān),從事研發(fā)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)工作,擔(dān)任過(guò)幾個(gè)新藥包括艾曲波帕早期臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的全球負(fù)責(zé)人。

 

2009年,彭彬重返諾華,建立上海研發(fā)中心腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部,啟動(dòng)在中國(guó)和亞洲的早期臨床方案,這一舉動(dòng)在所有跨國(guó)藥企中可謂開(kāi)創(chuàng)先河。

 

“外企去中國(guó)做早期臨床?”當(dāng)全公司上上下下都認(rèn)為這是一個(gè)極大的挑戰(zhàn)的時(shí)候,彭彬卻認(rèn)為,正因?yàn)檫@是看似不可能的挑戰(zhàn),他必須嘗試一下。經(jīng)過(guò)多年與中國(guó)監(jiān)管部門(mén)以及研究者的通力合作,現(xiàn)在,諾華有很多個(gè)腫瘤早期臨床在中國(guó)啟動(dòng)。

 

從一個(gè)人帶著一個(gè)項(xiàng)目來(lái)到中國(guó),到現(xiàn)在,一個(gè)人演變成涵蓋了早期臨床開(kāi)發(fā)各種角色,可以獨(dú)立承擔(dān)從Ⅰ期到POC(Proof ofConcept)試驗(yàn)的30多人全球研發(fā)團(tuán)隊(duì),項(xiàng)目也已經(jīng)從Ⅰ期走到II期,彭彬說(shuō)自己的成功秘訣是“嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。”

 

“我們都希望有更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究,最后進(jìn)入市場(chǎng),讓廣大患者受益,但一定要秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度做事。”

 

彭彬曾跟個(gè)別CRO公司交流,對(duì)方表示做過(guò)30個(gè)Ⅰ期臨床,其中28個(gè)順利進(jìn)入II期,以此說(shuō)明他們對(duì)質(zhì)量要求高,因此成功率高。彭彬說(shuō),很多人都犯了這樣的邏輯錯(cuò)誤,只要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做Ⅰ期臨床試驗(yàn),能不能順利進(jìn)入II期完全取決藥本身好不好,而對(duì)于只負(fù)責(zé)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),是無(wú)法影響藥的通過(guò)與否的。

 

Ⅰ期臨床全球大約50%淘汰率,彭彬說(shuō),他一直不斷地努力,把這個(gè)理念灌輸給醫(yī)生,讓他們意識(shí)到,要做好“警察”,把好關(guān),嚴(yán)格按照質(zhì)量要求去操作試驗(yàn)。而藥物能否進(jìn)入下個(gè)階段與藥物本身是否安全有效有關(guān),研究者及醫(yī)生僅是裁判員,最終,藥能成功上市和讓病人得到一定程度的治愈,這才是研究人員和醫(yī)生的成就。在走向成功的路上,一定要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué),不要有僥幸心理,不要弄虛作假。“假的終究是假的。”

 

“說(shuō)句老實(shí)話(huà),在事業(yè)上我最大的追求就是希望更多病人能夠得到治療。但不幸的消息每天都能從四面八方傳來(lái),面對(duì)腫瘤病人,大家束手無(wú)策,到黑市上買(mǎi)假藥,到印度買(mǎi)藥,做了一輩子腫瘤藥的我,對(duì)此感到很寒心。希望大家共同努力,無(wú)論外企、國(guó)企、民企誰(shuí)勝出,最終都是百姓受益。”彭彬說(shuō)。

 
 
 
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