2020年9月8日，INOVIO宣布，科學服務領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)已經(jīng)就生產(chǎn)INOVIO的新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽署了意向書。
賽默飛世爾科技加入了INOVIO全球制造聯(lián)盟的其它合同開發(fā)和制造組織，使INOVIO有望進行INO-4800的大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)。憑借第三方生產(chǎn)商聯(lián)盟，INOVIO計劃在2021年生產(chǎn)1億劑INO-4800疫苗，但這需要FDA批準INO-4800作為新冠肺炎疫苗。賽默飛世爾科技計劃生產(chǎn)INO-4800原料藥，并在其美國商業(yè)生產(chǎn)廠進行INO-4800藥品的灌裝及后續(xù)工藝。賽默飛世爾科技估計，全面生產(chǎn)時，該公司每年可生產(chǎn)至少1億劑INO-4800。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO歡迎賽默飛世爾科技加入我們的全球大規(guī)模商業(yè)疫苗制造商聯(lián)盟，我們期待與他們攜手完成這項重大工作。賽默飛世爾科技的全球能力和規(guī)模將成為我們生產(chǎn)進展的關(guān)鍵。全球各地迫切需要安全有效的新冠肺炎疫苗，賽默飛世爾科技對優(yōu)質(zhì)可靠生產(chǎn)的承諾將是我們滿足這一需求的關(guān)鍵。”
賽默飛世爾科技制藥服務業(yè)務商業(yè)運營總裁Leon Wyszkowski表示：“INOVIO已經(jīng)真正認可了我們端到端能力的價值--從我們臨床試驗的初始工作，到支持他們當下的商業(yè)需求。我們將繼續(xù)全力支持INOVIO在2021年生產(chǎn)1億劑疫苗的計劃。”
INOVIO生物制造和臨床供應管理副總裁Robert J. Juba Jr.表示：“INOVIO很高興與賽默飛世爾科技合作生產(chǎn)DNA質(zhì)粒原料藥和藥品。賽默飛世爾科技為生產(chǎn)、標簽、包裝和分銷提供了端到端解決方案，我們相信這有助于我們向美國乃至世界其它地區(qū)提供數(shù)億劑INO-4800疫苗。”
賽默飛世爾科技將加入現(xiàn)有合作伙伴Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences，成為INOVIO全球制造聯(lián)盟的新成員。INOVIO正積極與更多制造商討論加入該聯(lián)盟的事宜，希望達成更多制造合作，擴大聯(lián)盟陣容，以滿足全球供應需求。讓多個制造商參與INO-4800的生產(chǎn)，旨在以具有成本效益、可擴展的方式及時生產(chǎn)這種DNA疫苗。INOVIO的第三方制造商將生產(chǎn)具有專利保護的INO-4800疫苗制劑，以增強疫苗的穩(wěn)定性和良好的耐受性。重要的是，INO-4800具有良好的熱穩(wěn)定性。INOVIO的其它平臺DNA候選疫苗在冷藏時的保質(zhì)期超過5年，在37攝氏度下的穩(wěn)定性超過30天，在室溫下的穩(wěn)定性超過1年。INOVIO的候選藥物也不需要在運輸或儲存期間冷藏，這是在全球范圍內(nèi)實施免疫接種的一個重要因素。INO-4800通過INOVIO專有的CELLECTRA®智能遞送設(shè)備給藥，該設(shè)備可以將疫苗局部遞送進患者的皮膚中，整個過程只需幾秒鐘。
INOVIO正在美國進行INO-4800的一期臨床試驗，并已提交了前40個試驗對象的完整試驗結(jié)果，準備在同行評審期刊上發(fā)表。該公司計劃在9月啟動2/3期新冠肺炎疫苗試驗，但須獲得FDA的批準。
今夏早些時候，INOVIO從美國國防部獲得了7100萬美元的資金，用于支持該公司CELLECTRA®3PSP專有設(shè)備的大規(guī)模生產(chǎn)和CELLECTRA®2000設(shè)備的采購。在獲得國防部資助前，該公司分別從比爾及梅林達-蓋茨基金會以及流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)獲得500萬美元資助，以加快CELLECTRA®3PSP的測試。下一代CELLECTRA®3PSP智能設(shè)備的初步開發(fā)始于2019年，由美國國防威脅降低局的醫(yī)療部門Medical CBRN Defense Consortium提供810萬美元的資金。
INOVIO推進INO-4800的全球聯(lián)盟簡介
INOVIO已經(jīng)組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800開發(fā)。迄今為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯達研究所、賓夕法尼亞大學、德克薩斯大學、復旦大學和拉瓦爾大學(Laval University)。INOVIO公司已經(jīng)與艾棣維欣及國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO公司還與英國公共衛(wèi)生部及澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起評估了INO-4800在幾種動物挑戰(zhàn)模型中的臨床前效果。INOVIO還與賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，進行INO-4800的商業(yè)化生產(chǎn)，并尋求更多的外部資金和合作伙伴，以擴大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行б呙绲钠惹行枨?。迄今為止，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅林達-蓋茨基金會以及美國國防部為INO-4800的開發(fā)和生產(chǎn)提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預防新冠病毒。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗，是唯一一家擁有處于2期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國國防部資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計算機測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細胞中。易于使用的CELLECTRA設(shè)備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開局部皮膚區(qū)域細胞中的小孔，使產(chǎn)品遞送增加了100多倍，可減低劑量，實現(xiàn)均勻性。一旦進入細胞，細胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原?？乖诩毎麅?nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA設(shè)備進行給藥，僅需幾秒，可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動免疫反應的作用。INOVIO的DNA藥物具有瞬時性，不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速設(shè)計和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷藏，并經(jīng)臨床實驗證明，能持續(xù)刺激人體產(chǎn)生免疫反應，具有安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的7000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于快速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛(wèi)生事件。
110102000668（1）號