10月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復發(fā)風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究。
甲磺酸阿帕替尼是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014 年獲批上市。經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于 2006 年在美國獲批上市。培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009 年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為 21.59 億美元。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。經(jīng)查詢，目前國外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018 年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019 年獲批）。經(jīng)查詢，2019 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 188.09 億美元。
截至目前，甲磺酸阿帕替尼累計已投入研發(fā)費用約為 35,625 萬元人民幣，注射用卡瑞利珠單抗累計已投入研發(fā)費用約為 127,984 萬元人民幣。
110102000668（1）號