中國上海和美國北芝加哥2020年9月4日 /美通社/ -- 天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）和艾伯維（紐交所股票代碼：ABBV）今天共同宣布，雙方就lemzoparlimab（TJC4）的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的、用于治療多種癌癥的創(chuàng)新型CD47單克隆抗體。此外，未來雙方或?qū)U大合作，共同開發(fā)其他聯(lián)合治療方案。
Lemzoparlimab是天境生物眾多具有專利的創(chuàng)新研發(fā)管線中極具潛力的研究藥物之一。其通過獨特的抗原結(jié)合表位，在保留強有力的與腫瘤細胞結(jié)合能力的同時可最大限度地減少與正常紅細胞結(jié)合，且不產(chǎn)生血凝作用。這一優(yōu)勢使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊列中脫穎而出。Lemzoparlimab在1期癌癥患者中的臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面的差異化優(yōu)勢以及更優(yōu)異的藥代動力學(xué)特征。試驗結(jié)果表明，在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重的血液學(xué)不良事件。具體試驗結(jié)果將于下半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會議上公布。
天境生物創(chuàng)始人、名譽主席兼董事臧敬五博士表示：“此次與艾伯維達成全球戰(zhàn)略合作，攜手開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab這一具有跨時代意義的創(chuàng)新藥物，不僅彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也充分展示了天境生物創(chuàng)新管線的巨大潛能。我們倍感自豪，并將全力開拓創(chuàng)新前沿，充分結(jié)合雙方優(yōu)勢，加速為全球患者帶來先進的變革性療法。”
艾伯維全球研發(fā)高級副總裁、首席科學(xué)官Thomas J. Hudson博士表示：“癌癥是危害全球人類健康的第二大殺手，對于腫瘤治療創(chuàng)新藥物的需求已迫在眉睫。天境生物研發(fā)的創(chuàng)新CD47抗體的加入將會增強我們在血液學(xué)和腫瘤免疫領(lǐng)域的全球臨床戰(zhàn)略。天境生物在科研和臨床開發(fā)方面的實力和出色成就令人矚目，我們期待雙方的合作能惠及全球數(shù)百萬癌癥患者。”
合作內(nèi)容
根據(jù)合作協(xié)議，艾伯維將獲得lemzoparlimab在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)，天境生物保留lemzoparlimab在中國大陸、中國香港和中國澳門開發(fā)和商業(yè)化的所有權(quán)利。雙方將在全球進一步設(shè)計并合作開展臨床試驗，以探索lemzoparlimab針對不同類型腫瘤的治療潛力。此次合作還授予了雙方未來在CD47相關(guān)治療方案方面擴展合作的權(quán)利，在獲取許可之后，雙方或?qū)⒃诒舜说南嚓P(guān)研究項目進行聯(lián)合開發(fā)。
未來雙方將共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)，全球市場的生產(chǎn)與供應(yīng)將由艾伯維主導(dǎo)。此次合作也將加速天境生物在中國的產(chǎn)品生產(chǎn)運營進程。
合作款項
根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將向天境生物支付1.8億美元的首付款以獲取lemzoparlimab相關(guān)授權(quán)，同時將額外支付2000萬美元作為1期臨床研究結(jié)果的里程碑付款，總計2億美元。此外，天境生物將有資格獲得lemzoparlimab項目最高可達17.4億美元的里程碑付款，其中臨床開發(fā)和監(jiān)管注冊的里程碑付款為8.4億美元，其余付款則基于銷售里程碑。Lemzoparlimab成功商業(yè)化后，天境生物還將會從全球凈銷售額中獲得兩位數(shù)比例的分級特許權(quán)使用費。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進行的1期臨床試驗的結(jié)果再次為這種差異化提供了進一步的臨床驗證。除了目前正在中國進行的急性骨髓性白血?。ˋML）患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
110102000668（1）號