江蘇奧賽康注射用格列本脲獲批臨床

9月7日，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司宣布，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用格列本脲《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由江蘇奧賽康和中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同申報(bào)的注射用格列本脲已獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

注射用格列本脲是江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 2 類新藥；注射用格列本脲主要用于治療急性 CNS 損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等），是一種選擇性磺脲類受體 1（SUR1）抑制劑，通過阻斷 SUR1-TRPM4（瞬時(shí)受體電位 M4）通道發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)作用；注射用格列本脲高效阻斷 SUR1-TRPM4 通道，防止 Na+、Cl-和水的病理性內(nèi)流，減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫，減少神經(jīng)元的凋亡和壞死。急性 CNS 損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等）是造成機(jī)體死亡和長期殘疾的主要原因。目前急性 CNS 損傷具有較高的發(fā)病率，病情危重、治療復(fù)雜，具有病情惡化快、后期并發(fā)癥多、病死率高的特點(diǎn)，部分患者留有后遺癥，包括永久喪失感覺功能、四肢運(yùn)動(dòng)功能、生殖功能、排便功能等，給患者及其家庭，乃至社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)，是目前一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。創(chuàng)傷后神經(jīng)細(xì)胞水腫引起患者生命體征惡化，神經(jīng)功能缺損，是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的難題之一。在這一領(lǐng)域，目前尚缺乏有效的治療藥物，存在很大的臨床需求，市場潛力大。

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司完成了注射用格列本脲的藥學(xué)研究、藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，向藥監(jiān)局提交了臨床試驗(yàn)申請（IND）并獲得了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。